药品的审批相关法规有哪些？

题目

药品的审批相关法规有哪些？

相似考题

1.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消消审批的事项是( )A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批(2016执业药师药事管理与法规考试试题)

2.药典是一个国家记载以下哪些内容的法典( )。A.新药审批材料B.处方药与非处方药品种C.药品规格和标准D.药品管理法规

3.我国通过的相关药品的法规有1985年第一部《药品管理法》和2001年修正现行《药品管理法》。此题为判断题(对，错)。

4.省级食品药品监督管理局的职责包括()A、在辖区内执行《药品管理法》及相关的行政法规、规章B、核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》C、组织药品GMP、GSP认证D、审批药品广告，核发药品广告批准文号

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  • 第1题：

    汽车经纪人所要掌握和熟悉的相关法规有哪些？


    正确答案：1）中华人民共和国经济合同法；　　2）中华人民共和国公司法；　　3）中华人民共和国反不正当竞争法；4）中华人民共和国消费者权益保护法；　　5）中华人民共和国汽车品牌销售管理办法；6）中华人民共和国二手车流通管理办法；7）机动车维修管理规定；8）机动车强制报废标准；　　9）汽车产品回收利用技术政策；10)国产车外部标识管理办法　　11)机动车交通事故责任强制保险条例　　12）国家有关部门和地方政府制定的其他通用条例和办法。

  • 第2题：

    药品管理法规定,国家实行药品不良反应的A.公告制度B.报告制度C.审批制度SX

    药品管理法规定，国家实行药品不良反应的

    A.公告制度

    B.报告制度

    C.审批制度

    D.调查制度

    E.评价制度


    正确答案：B
    略

  • 第3题：

    药品管理法规定,国家实行药品不良反应A.监测制度B.报告制度C.审批制度SXB

    药品管理法规定，国家实行药品不良反应

    A.监测制度

    B.报告制度

    C.审批制度

    D.公告制度

    E.评价制度


    正确答案：B
    略

  • 第4题：

    公路养护工相关法律、法规知识有哪些？


    正确答案: （1）《中华人民共和国劳动法》的相关知识。
    （2）《中华人民共和国公路法》的相关知识。
    （3）《中华人民共和国道路交通安全法》的相关知识。

  • 第5题：

    哪些药品补充申请项目应报国家药品监督局审批？


    正确答案:使用药品商品名称；变更药品有效期；新药技术转让；持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号；变更药品处方中已有药用要求的辅料；改变药品生产工艺；变更直接接触药品的包装材料或容器。

  • 第6题：

    药典是一个国家记载以下哪些内容的法典（）。

    • A、新药审批材料
    • B、处方药与非处方药品种
    • C、药品规格和标准
    • D、药品管理法规

    正确答案:C

  • 第7题：

    与铁路安全生产相关的法律法规有哪些？


    正确答案: 《铁路法》、《安全生产法》和《铁路运输安全保护条例》。

  • 第8题：

    单选题
    加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）
    A

    《药品管理法》

    B

    药品管理立法

    C

    药事法规

    D

    《医疗机构制剂注册管理办法》


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    药品的审批相关法规有哪些？

    正确答案： 《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《仿制药品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《进口药品管理办法》。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    公路养护工相关法律、法规知识有哪些？

    正确答案： （1）《中华人民共和国劳动法》的相关知识。
    （2）《中华人民共和国公路法》的相关知识。
    （3）《中华人民共和国道路交通安全法》的相关知识。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？

    正确答案： 一.新中药
    二.未在国内外获准上市的化学药品
    三.抗艾滋病等药
    四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（）。
    A.从事特殊管理的药品
    B.冷藏冷冻药品
    C.含麻黄碱类复方制剂
    D.处方药

    答案:A、B、C

  • 第13题：

    我国与药品相关的法律法规有那些?


    正确答案：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》(GSP)

  • 第14题：

    根据相关法律法规的规定,对药品包装、标签和说明书上药品的通用名称和商品名称的规定有哪些不同的要求?


    参考答案：区别：
    　　(1)通用名称是列入国家药品标准的名称;商品名称是经国务院药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品的专有名称。
    　　(2)通用名称具有普遍通用性，不能作为商标注册;商品名称可以做为商标注册。
    　　(3)通用名称只能使用黑白色，不得使用彩色;商品名称可以。
    　　⑷通用名称比商品名称大。
    　　(5)通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等加以修饰;商品名称可以。
    　　⑹通用名称必须要比商品名称突出、显著。

  • 第15题：

    国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

    A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
    B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
    C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
    D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

    答案：A
    解析：
    考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。

  • 第16题：

    我国通过的相关药品的法规有1985年第一部《药品管理法》和2001年修正现行《药品管理法》。（）


    正确答案:错误

  • 第17题：

    加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）

    • A、《药品管理法》
    • B、药品管理立法
    • C、药事法规
    • D、《医疗机构制剂注册管理办法》

    正确答案:D

  • 第18题：

    与建设用地审批管理相关的制度有哪些？


    正确答案:（1）土地用途管制制度；
    （2）占用耕地补偿制度；
    （3）基本农田保护制度；
    （4）建设项目用地预审制度；
    （5）建设用地有偿使用制度；
    （6）建设用地备案制度。

  • 第19题：

    网上并联审批最基本的特点有哪些（）

    • A、统一受理
    • B、转告相关
    • C、互联审批
    • D、限时完成

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    问答题
    哪些药品补充申请项目应报国家药品监督局审批？

    正确答案： 使用药品商品名称；变更药品有效期；新药技术转让；持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号；变更药品处方中已有药用要求的辅料；改变药品生产工艺；变更直接接触药品的包装材料或容器。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    我国通过的相关药品的法规有1985年第一部《药品管理法》和2001年修正现行《药品管理法》。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    与铁路安全生产相关的法律法规有哪些？

    正确答案： 《铁路法》、《安全生产法》和《铁路运输安全保护条例》。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（）。
    A.从事特殊管理的药品
    B.冷藏冷冻药品
    C.处方药
    D.甲类分处方药

    答案:A、B

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