与质量有关的文件是（）A、生产设备操作指导书B、产品的检验规程C、产品的工艺图纸D、财务预算E、企业经营方针F、质量手册

题目

与质量有关的文件是（）

  • A、生产设备操作指导书
  • B、产品的检验规程
  • C、产品的工艺图纸
  • D、财务预算
  • E、企业经营方针
  • F、质量手册
相似考题

1.程序性文件具有承上启下的功能，以下正确的是A.上接质量手册，下接作业指导书B.上接质量手册，下接质量记录C.上接质量手册，下接工作记录D.上接质量计划，下接质量手册E.上接操作规程，下接质量手册

2.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

3.药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。A．生产工艺规程B．岗位操作法或标准操作规程C．批生产记录D．批检验记录E．产品质量稳定性考察

4.第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

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  • 第1题：

    药品生产企业生产管理文件包括( )。

    A．生产工艺规程

    B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

    C．批检验记录

    D．岗位操作规程

    E．药品的申请和审批文件


    正确答案：ABC
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

  • 第2题：

    药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )

    A．药品的申请和审批文件

    B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    C．产品质量稳定性考察

    D．批检验记录

    E．质量否决权制度


    正确答案：ABCD
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第3题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．岗位操作法

    E．标准操作规程


    正确答案：ACDE

    本题考查《药品生产质量管理规范》。
    《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有：(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
    (2)批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第4题：

    产品实现过程中，分析产品及其组成部分的重要质量特性与产品适用性关系以及影响这些特性的过程因素的技术文件是（ ）。
    A.检验指导书 B.检验手册
    C.检验流程图 D.质量特性分析表


    答案：D
    解析：

  • 第5题：

    质量检验用技术文件是进行质量检验工作的依据。下列说法正确的有（ ）。

    A.质量检验必须备齐设计部门、工艺部门、销售部门、标准化部门的技术文件
    B.关键件与易损件清单及产品使用说明书是设计部门应提供的文件
    C.产品试制阶段应配齐试制用产品图样、有关技术标准
    D.当对设计文件或工艺文件进行修改时，应对质量检验部门使用的文件单独进行修改
    E.成批生产阶段应配齐正式投产用产品图样、产品技术标准、工艺规程及有关的国家标 准及行业标准等


    答案：A,B,C,E
    解析：
    D项，当对设计文件或工艺文件进行修改时，应及时对质量检验部门使用的设计 文件或工艺文件及相关检验文件一并进行修改，以保证质量检验部门使用的各类质量检 验用的技术文件长期处于有效的并符合“完整、正确、齐全和统一”的要求，确保质量检 验依据的正确。

  • 第6题：

    产品质量检验的依据是技术标准、产品图样、工艺规程及其有关技术文件。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    作业文件不包括下面哪一项（）

    • A、装配作业指导书
    • B、产品试验和检验作业指导书
    • C、产品图纸
    • D、质量手册

    正确答案:D

  • 第8题：

    产品质量审核的标准和指导性文件是（）。

    • A、质量检验文件
    • B、质量管理标准
    • C、质量审核评级指导书
    • D、质量审核工艺标准

    正确答案:C

  • 第9题：

    程序性文件具有承上启下的功能，以下正确的是（）

    • A、上接质量手册，下接作业指导书
    • B、上接质量手册，下接质量记录
    • C、上接质量手册，下接工作记录
    • D、上接质量计划，下接质量手册
    • E、上接操作规程，下接质量手册

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    产品质量审核的标准和指导性文件是（）。
    A

    质量检验文件

    B

    质量管理标准

    C

    质量审核评级指导书

    D

    质量审核工艺标准


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    质量体系文件应包括（）。
    A

    质量手册、质量方针

    B

    质量方针、目标，质量手册、程序文件、质量记录、作业指导书

    C

    质量记录


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    程序性文件具有承上启下的功能，以下哪项正确？（　　）
    A

    上接质量计划，下接质量手册

    B

    上接质量手册，下接作业指导书

    C

    上接质量手册，下接工作记录

    D

    上接质量手册，下接质量记录

    E

    上接操作规程，下接质量手册


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：BDE

  • 第14题：

    下列可作为判断产品检验结果的依据的有（ ）。

    A.相关产品技术标准

    B.相关的过程(工艺)文件

    C.检验规程(或规则)

    D.相关的管理标准

    E.质量手册


    正确答案：ABC
    ABC。

  • 第15题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

    A、批生产记录
    B、批检验记录
    C、生产工艺规程
    D、岗位操作法
    E、标准操作规程

    答案：A,C,D,E
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第16题：

    由工艺部门提供的质量检验用文件有（ ）。

    A.产品技术标准和产品图样 B.有关的国家标准、行业标准、企业标准
    C.工艺规程和检验规程 D.工艺装备图样和工艺控制点的有关文件
    E.工艺设计说明和流程图


    答案：C,D
    解析：
    在质量检验中，工艺部门提供的文件包括：①工艺规程；②检验规程；③工艺装 备图样；④工序控制点的有关文件等。A项是设计部门提供的文件；B项是标准化部门 提供的文件。

  • 第17题：

    产品实现过程中，分析产品及其组成部分的重要质量特性与产品适用性关系以及影响这 些特性的过程因素的技术文件是（ ）。[2006年真题]
    A.检验指导书 B.检验手册 C.检验流程图 D.质量特性分析表


    答案：D
    解析：
    检验指导书是具体规定检验操作要求的技术文件，又称检验规程或检验卡片；检 验手册是质量检验活动的管理规定和技术规范的文件集合；检验流程图是用图形、符号 简洁明了地表示检验计划中确定的特定产品的检验流程（过程、路线）、检验工序、位置 设置和选定的检验方式、方法和相互顺序的图样。它是检验人员进行检验活动的依据。

  • 第18题：

    质量体系文件应包括（）。

    • A、质量手册、质量方针
    • B、质量方针、目标，质量手册、程序文件、质量记录、作业指导书
    • C、质量记录

    正确答案:B

  • 第19题：

    工艺巡检的文件性依据时（）

    • A、工艺卡片
    • B、操作规程
    • C、润滑手册
    • D、质量手册

    正确答案:A

  • 第20题：

    设备制造过程质量管理的依据包括（）。

    • A、设备供货合同、设计合同、安装合同有关的质量条款
    • B、设备工程监理服务合同
    • C、设计图纸和技术条件、工艺方案和文件、工艺标准
    • D、产品质量标准
    • E、制造商质量体系文件

    正确答案:B,C,E

  • 第21题：

    单选题
    产品实现过程中，分析产品及其组成部分的重要质量特性与产品适用性关系以及影响这些特性的过程因素的技术文件是（　　）。[2006年真题]
    A

    检验指导书

    B

    检验手册

    C

    检验流程图

    D

    质量特性分析表


    正确答案： D
    解析： 检验指导书是具体规定检验操作要求的技术文件，又称检验规程或检验卡片；检验手册是质量检验活动的管理规定和技术规范的文件集合；检验流程图是用图形、符号简洁明了地表示检验计划中确定的特定产品的检验流程（过程、路线）、检验工序、位置设置和选定的检验方式、方法和相互顺序的图样。它是检验人员进行检验活动的依据。

  • 第22题：

    单选题
    程序性文件具有承上启下的功能，以下正确的是（）
    A

    上接质量手册，下接作业指导书

    B

    上接质量手册，下接质量记录

    C

    上接质量手册，下接工作记录

    D

    上接质量计划，下接质量手册

    E

    上接操作规程，下接质量手册


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    分析产品实现过程中产品及其组成部分的重要质量特性与产品适用性的关系和主要影响这些特性的过程因素的技术文件是(　　)。
    A

    质量手册

    B

    检验手册

    C

    检验指导书

    D

    质量特性分析表


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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