在没有历史数据的情况下进行真因验证，要包含（）方面的内容A、要因B、确认标准C、确认方法D、结论

题目

在没有历史数据的情况下进行真因验证，要包含（）方面的内容

  • A、要因
  • B、确认标准
  • C、确认方法
  • D、结论
相似考题

1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.下列哪种情况下可以进行单元测试______。A) 每个模块的代码编制完成，并经过评审和验证确认没有语法错误B) 每个模块的代码编制完成，不需经过评审和验证确认没有语法错误C) 部分模块的代码编制完成，并且已完成模块已经过评审和验证确认没有语法错误D) 主要模块的代码编制完成，并且已完成模块已经过评审和验证确认没有语法错误A．B．C．D．

3.检验检测机构在使用非标准检验检测方法时，除了必须制订详细的程序外，还必须进行（ ）等项工作，完成非标准检验检测方法的确认。A、通过检查并提供客观证据，判定该方法是否满足预定用途或所用领域的需要 B、记录确认的过程 C、记录确认的结果 D、记录该方法是否适合预期用途的结论

4.初步设计通过验证后要通过()的方式进行确认。A、会议、会签D、报甲方批准C、答辩D、评审没有问题视同确认

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  • 第1题：

    下列关于生产和服务提供过程确认的说法，正确的是（ ）。

    A.标准所要求的需进行确认的过程就是特殊过程，反之特殊过程就是要确认的过程 B-特殊过程是指过程的输出不易或不能经济地进行验证 C-对过程确认时只需对使用特定的方法和程序进行规定
    D.对过程的确认及其验证，组织可根据实际情况可不进行记录


    答案：B
    解析：
    “特殊过程”是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。特殊过 程的过程输出体现了两大特点或性质：①过程的输出不易验证；②过程的输出不能经济 地验证。要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准所 要求确认的过程。

  • 第2题：

    有证标准物质可用于方法确认的技术验证。


    正确答案:正确

  • 第3题：

    企业标准体系水平确认，包括对标准体系评价的内容，不包括对评价结果给出的一个客观、公正的确认结论。


    正确答案:错误

  • 第4题：

    在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。

    • A、再验证和首次确认
    • B、再验证和再确认
    • C、首次验证和首次确认
    • D、验证和确认

    正确答案:B

  • 第5题：

    要因确认的常用方法有哪几种（）

    • A、现场验证；
    • B、现场测试、测量；
    • C、调查分析
    • D、收集数据

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的（）的适用性和符合性进行审核、批准。

    • A、方案
    • B、数据
    • C、标准
    • D、报告

    正确答案:A,B,D

  • 第7题：

    确认或验证的结果和结论应存档的说法是否正确？


    正确答案:不完全正确；确认和验证的结果和结论、评价和建议应有记录并存档。

  • 第8题：

    要因确认的方法不包括（）。

    • A、现场验证
    • B、调查、分析
    • C、讨论通过
    • D、现场测试、测量

    正确答案:C

  • 第9题：

    确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验，工厂没有能力进行的项目可不进行。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    单选题
    在敏捷中，频繁进行验证和确认的意思是（）
    A

    因为有在短时增量发布工作产品的趋势，所以验证和确认发生频繁

    B

    因为有重新使用旧编程软件的趋势，所以验证和确认发生频繁

    C

    因为客户需求不断变化，所以验证和确认是唯一确保工作分解结构的方法

    D

    因为工作产品只在项目结束时发布，所以验证和确认发生频繁


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    要因确认的方法不包括（）。
    A

    现场验证

    B

    调查、分析

    C

    讨论通过

    D

    现场测试、测量


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    在没有历史数据的情况下进行真因验证，要包含（）方面的内容
    A

    要因

    B

    确认标准

    C

    确认方法

    D

    结论


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

    A.确认和验证是一次性的行为
    B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
    C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
    D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

    答案：B,C,D
    解析：
    确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

  • 第14题：

    设备工作时要确认哪些内容没有异常可以进行操作？ 


    正确答案: ①确认焊接电源供应是否正常。
    ②确认控制电源供应是否正常。
    ③确认压缩空气供应是否正常。
    ④确认冷却系统是否正常。
    ⑤开启数控箱内的主电源。
    ⑥确认控制箱盖上的电源指示灯是否常亮。
    ⑦开启数控控制板上的控制电源。

  • 第15题：

    确认与验证方案应当有哪些内容？（）

    • A、个别要素
    • B、关键要素
    • C、可接受标准
    • D、个别标准

    正确答案:B,C

  • 第16题：

    制药设备验证确认包含哪些内容？


    正确答案: ⑴予确认；
    ⑵安装确认；
    ⑶性能确认；
    ⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。

  • 第17题：

    确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验，工厂一般可以采用等效方法进行认证产品的确认检验。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    在某些情况下，性能确认可与（）结合进行。

    • A、运行确认
    • B、安装确认
    • C、工艺验证
    • D、设备确认

    正确答案:A,C

  • 第19题：

    质量计划除包含产品、项目或合同的要求和要达到的目标及所需的文件和记录外，还包括下列答案中（）的内容。

    • A、所需的过程及其控制方法；
    • B、需要提供的资源；
    • C、验收的准则；
    • D、验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    电话复查中一般不包含以下哪方面的内容（）

    • A、确认此人是否接受了调查
    • B、被调查者是否符合条件
    • C、确认调查者是否愿意
    • D、确认调查是否完整

    正确答案:C

  • 第21题：

    在敏捷中，频繁进行验证和确认的意思是（）

    • A、因为有在短时增量发布工作产品的趋势，所以验证和确认发生频繁
    • B、因为有重新使用旧编程软件的趋势，所以验证和确认发生频繁
    • C、因为客户需求不断变化，所以验证和确认是唯一确保工作分解结构的方法
    • D、因为工作产品只在项目结束时发布，所以验证和确认发生频繁

    正确答案:A

  • 第22题：

    多选题
    在某些情况下，性能确认可与（）结合进行。
    A

    运行确认

    B

    安装确认

    C

    工艺验证

    D

    设备确认


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    制药设备验证确认包含哪些内容？

    正确答案： ⑴予确认；
    ⑵安装确认；
    ⑶性能确认；
    ⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。
    解析： 暂无解析

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