（）是药品质量责任人。A、药品监督管理部门B、药品制剂生产企业C、药用辅料供应商D、辅料生产企业

题目

（）是药品质量责任人。

  • A、药品监督管理部门
  • B、药品制剂生产企业
  • C、药用辅料供应商
  • D、辅料生产企业
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1.___是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

2.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续,药品生产的()、()对药品质量全面负责。A、法定代表人B、主要负责人C、直接负责的主管人员D、其他责任人员

3.对确定“药品召回”的药品，医疗机构必须及时要做的事情是（ ）。A.将库存药品销毁B.追查原因与责任人C.停止该药品的调配D.将“召回”药品统一退回药库E.药品质量安全管理小组即时进行处置

4.企业负责人应是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    批发企业的药品质量的主要责任人为

    A、企业负责人

    B、企业质量负责人

    C、企业质量管理部门负责人

    D、执业药师


    参考答案：A

  • 第2题：

    是药品质量的主要责任人

    A.企业负责人

    B.企业质量负责人

    C.质量管理部门负责人

    D.质量管理人员


    正确答案：A
    【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】【答疑编号100710417】

  • 第3题：

    医疗机构药品召回的流程是（ ）

    A：将库存药品销毁
    B：追查原因与责任人
    C：药剂科负责将药品回收，统一退回库里
    D：药库负责接收退回的药品，并视同进货验收、入库
    E：药品质量安全管理小组决定召回药品的名称、生产商、召回范围等

    答案：C,D,E
    解析：
    医疗机构药品召回的流程为①当需召回的情形发生时，由药品质量安全小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、主要执行人员等②质量部人员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督③药剂科各部门负责将药品回收，连同本部门药品统一退回库里④药库负责接受各部门退回的药品。因此答案为CDE。

  • 第4题：

    药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
    药品生产企业
    略

  • 第5题：

    药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

    • A、质量负责人
    • B、质量管理机构负责人
    • C、企业法人
    • D、企业负责人

    正确答案:D

  • 第6题：

    《质量发展纲要（2011-2020年）》规定的质量安全责任体系是：地方政府（）、监管部门（）、企业（）。

    • A、负总责、各负其责、是第一责任人；
    • B、是第一责任人、是次要责任人、是直接责任人；
    • C、负领导责任、主要责任、负直接责任。

    正确答案:A

  • 第7题：

    对确定药品召回的药品，医疗机构必须及时要做的事情是（）

    • A、将库存药品销毁
    • B、追查原因与责任人
    • C、停止该药品的调配
    • D、将"召回"药品统一退回药库
    • E、药品质量安全管理小组即时进行处置

    正确答案:C,D,E

  • 第8题：

    《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，（）是药品质量责任人。

    • A、药品监督管理部门
    • B、药品制剂生产企业
    • C、药用辅料供应商
    • D、辅料生产企业

    正确答案:B

  • 第9题：

    问答题
    是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

    正确答案： 企业负责人
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。

    正确答案： 药品生产企业
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    对确定药品召回的药品，医疗机构必须及时要做的事情是（）
    A

    将库存药品销毁

    B

    追查原因与责任人

    C

    停止该药品的调配

    D

    将召回药品统一退回药库

    E

    药品质量安全管理小组即时进行处置


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    《加强药用辅料监督管理的有关规定》规定，（）是药品质量责任人。
    A

    药品监督管理部门

    B

    药品制剂生产企业

    C

    药用辅料供应商

    D

    辅料生产企业


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品经营企业药品质量的主要责任人是

    A、企业质量管理机构负责人

    B、企业验收部门负责人

    C、企业的负责人

    D、企业储存与养护部门负责人


    参考答案：C

  • 第14题：

    医疗机构“药品召回”的流程是

    A、将库存药品销毁

    B、追查原因与责任人

    C、药剂科负责将药品收回，统一退回库里

    D、药库负责接收退回的药品，并视同进货验收、入库

    E、由药品质量安全管理小组决定召回药品的名称、生产商、召回范围等


    参考答案：CDE

  • 第15题：

    关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

    A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
    B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
    C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
    D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

    答案：D
    解析：
    考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

  • 第16题：

    关于企业质量负责人的说法正确的是（）。

    • A、由高层管理人员担任
    • B、全面负责药品质量管理工作
    • C、独立履行职责
    • D、是药品质量的主要责任人
    • E、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

    正确答案:A,B,C,E

  • 第17题：

    是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。


    正确答案: 企业负责人

  • 第18题：

    药品外观质量检查有必要、有意义，其主要依据是（）

    • A、药品外观能反映出药品的质量
    • B、药品外观有的能反映出药品的质量
    • C、药品外观能反映出药品的内在质量
    • D、药品外观有的能反映出药品的内在质量
    • E、药品外观有的能表示该药品的内在质量

    正确答案:D

  • 第19题：

    （）是药品质量责任人。

    • A、药品监督管理部门
    • B、药品制剂生产企业
    • C、药用辅料供应商
    • D、辅料生产企业

    正确答案:B

  • 第20题：

    药品经营企业质量主要责任人（）

    • A、法定代表人
    • B、质量负责人
    • C、企业负责人
    • D、销售经理

    正确答案:C

  • 第21题：

    单选题
    药品经营企业质量主要责任人（）
    A

    法定代表人

    B

    质量负责人

    C

    企业负责人

    D

    销售经理


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药品经营企业药品质量的主要责任人是（）
    A

    企业质量管理机构负责人

    B

    企业验收部门负责人

    C

    企业的负责人

    D

    企业储存与养护部门负责人


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    （）是药品质量责任人。
    A

    药品监督管理部门

    B

    药品制剂生产企业

    C

    药用辅料供应商

    D

    辅料生产企业


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    药品安全的第一责任人是（　　）
    A

    药品生产企业

    B

    药品上市许可持有人

    C

    药品研究机构

    D

    药品经营企业


    正确答案： C
    解析：
    药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。

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