GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中符合要求的是（）A、厂房、设备、设施B、原料、辅料和包装材料C、生产方法D、药品生产管理人员E、生产过程监控措施

题目

GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中符合要求的是（）

  • A、厂房、设备、设施
  • B、原料、辅料和包装材料
  • C、生产方法
  • D、药品生产管理人员
  • E、生产过程监控措施
相似考题

1.GMP适用的范围是()A、药品生产全过程B、原料药生产全过程C、辅料生产全过程D、药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序

2.生产药品，应当按照规定对原料、辅料等进行供应商审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求和《药品生产质量管理规范》的有关要求。()

3.生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。( )此题为判断题(对，错)。

4.必须符合药用要求的是()A.生产药品所需的原料B.生产药品所需的辅料C.直接接触药品的包装材料D.直接接触药品的容器

参考答案和解析
正确答案:A
更多“GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中符合要求的是（）A、厂房、设备、设施B、原料、辅料和包装材料C、生产方法D、药品生产管理人员E、生产过程监控措施”相关问题

  • 第1题：

    《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括

    A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B、具有适当的资质并经培训合格的人员

    C、具有正确的原辅料、包装材料和标签

    D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    E、降低药品发运过程中的质量风险


    参考答案：ABCDE

  • 第2题：

    以下必须符合药用要求的是

    A．生产药品的原料

    B．生产药品的辅料

    C．容器和包装材料

    D．直接接触药品的容器

    E．直接接触药品的包装材料


    正确答案：ABDE

  • 第3题：

    药品生产企业质量监控主要是（ ）。

    A．原辅料、包装材料、标签的质量监控

    B．生产过程的质量监控

    C．留样观察

    D．建立产品质量档案

    E．建立药品不良反应监察报告制度


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    药品生产质量管理规范(GMP)是对药品：

    A．质量管理的基本要求

    B．生产质量管理的基本准则

    C．管理的基本要求

    D．生产的质量要求

    E．生产管理的基本准则


    正确答案：B

  • 第5题：

    生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。（）


    正确答案:正确

  • 第6题：

    影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）

    • A、生产设备
    • B、生产环境
    • C、生产工艺
    • D、检验方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。

    • A、原辅料
    • B、包装材料
    • C、与药品直接接触的包装材料
    • D、原料

    正确答案:A,C

  • 第8题：

    当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）

    • A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
    • B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
    • C、检验方法变更
    • D、人员变更

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    单选题
    GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中符合要求的是（）
    A

    厂房、设备、设施

    B

    原料、辅料和包装材料

    C

    生产方法

    D

    药品生产管理人员

    E

    生产过程监控措施


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）
    A

    生产设备

    B

    生产环境

    C

    生产工艺

    D

    检验方法


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括（）
    A

    经批准的工艺规程和操作规程

    B

    足够的厂房和空间

    C

    适用的设备和维修保障

    D

    正确的原辅料、包装材料和标签

    E

    具有足够数量的执业药师


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    生产药品所需的原料、辅料,应当符合()、药品生产质量管理规范的有关要求。 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。


    正确答案：药用要求

  • 第14题：

    ___必须符合药用要求。

    A 直接接触药品的包装容器

    B 直接接触药品的包装材料

    C 生产药品的原料

    D 生产药品的辅料


    参考答案：AB

  • 第15题：

    新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括

    A、经批准的工艺规程和操作规程

    B、足够的厂房和空间

    C、适用的设备和维修保障

    D、正确的原辅料、包装材料和标签

    E、具有足够数量的执业药师


    参考答案：ABCD

  • 第16题：

    生产药品的材料必须符合药用要求的是（）

    A原料

    B辅料

    C外包装材料

    D直接接触药品的包装材料

    E直接接触药品的容器


    A,B,D,E
    略

  • 第17题：

    改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、4

    正确答案:C

  • 第18题：

    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。

    • A、批准
    • B、确认
    • C、验证
    • D、审批

    正确答案:B,D

  • 第19题：

    GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中经过验证的是（）

    • A、厂房、设备、设施
    • B、原料、辅料和包装材料
    • C、生产方法
    • D、药品生产管理人员
    • E、生产过程监控措施

    正确答案:C

  • 第20题：

    改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

    • A、2
    • B、3
    • C、4
    • D、以上都不是

    正确答案:B

  • 第21题：

    多选题
    （）必须符合药用要求。
    A

    直接接触药品的包装容器

    B

    直接接触药品的包装材料

    C

    生产药品的原料

    D

    生产药品的辅料


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
    A

    批准

    B

    确认

    C

    验证

    D

    审批


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中需培训合格的是（）
    A

    厂房、设备、设施

    B

    原料、辅料和包装材料

    C

    生产方法

    D

    药品生产管理人员

    E

    生产过程监控措施


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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