所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

第1题：

第2题：

下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）

A委托方可以将部分工序进行委托加工

B《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C委托方应当取得委托生产药品的批准文号

D受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

B,C,D
略

第3题：

《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业购进的药品应符合的条件包括（）

• A、合法企业所生产或经营的药品
• B、应有法定的批准文号和生产批号
• C、药品具有法定的质量标准
• D、中药材应标明产地
• E、包装和标识符合有关规定和储运要求

正确答案:A,B,C,D,E

第4题：

每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。

正确答案:每个生产批量、每种包装形式、注册批准的工艺

第5题：

所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

正确答案:正确

第6题：

确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？

正确答案: 是生产管理负责人的职责

第7题：

所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

正确答案:工艺规程，相关记录

第8题：

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品（）和（）的要求。

正确答案:生产许可；注册批准

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

药品生产企业应当具备的条件包括（）

A具有适当资质并经过培训的人员

B适当的贮运条件

C正确的原辅料、包装材料和标签

D经批准的工艺规程和操作规程

A,B,C,D
略

第15题：

委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和（）的有关要求。

• A、生产工艺
• B、质量标准
• C、GMP
• D、注册

正确答案:D

第16题：

下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）

• A、批准并监督委托生产
• B、批准并监督委托检验
• C、确保完成生产工艺验证
• D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

正确答案:A,C

第17题：

医药商品经营企业购进医药商品的原则是（）

• A、具有法定药品质量标准
• B、药品须有注册商标、批准文号和生产批号
• C、必须经过广告宣传
• D、包装和标志必须符合有关规定和储运要求
• E、经国家有关管理部门批准的工厂生产的产品

正确答案:A,B,D,E

第18题：

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。

• A、国家标准
• B、注册批准
• C、质量标准
• D、内控标准

正确答案:B

第19题：

每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。

正确答案:工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：