《药物临床研究质量管理规范》

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

第6题：

第7题：

第8题：

GCP是哪种规范的简称（）。

A药物非临床研究质量管理规范

B药物临床试验质量管理规范

C药品生产质量管理规范

D药品经营质量管理规范

E中药材生产质量管理规范

B
略

第9题：

药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定（）

• A、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
• B、《药品生产质量管理规范》（GMP）
• C、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
• D、《中药材生产质量管理规范》（GAP）

正确答案:C

第10题：

药物临床试验机构必须执行（　）。

• A、《药物非临床研究质量管理规范》
• B、《药品生产质量管理规范》
• C、《药物临床试验质量管理规范》
• D、《药品经营质量管理规范》

正确答案:C

第11题：

药物非临床安全性评价研究机构必须执行（　）。

• A、《药品生产质量管理规范》
• B、《药物非临床研究质量管理规范》
• C、《药物临床试验质量管理规范》
• D、《药品经营质量管理规范》

正确答案:B

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

第18题：

第19题：

第20题：

药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）

• A、《药物临床试验管理规范》
• B、《药物非临床研究质量管理规范》
• C、《药物生产质量管理规范》
• D、《药物临床研究质量管理规范》
• E、《药效学药动学研究质量管理规范》

正确答案:B

第21题：

GMP指：（）

• A、药物临床试验质量管理规范
• B、药品生产质量管理规范
• C、药物非临床研究质量管理规范
• D、药品经营质量管理规范

正确答案:B

第22题：

《药物临床研究质量管理规范》

正确答案:GCP：Good Clinical Practice，2003年6月4日经SFDA通过，自2003年9月1日起施行。GCP适用于申请药品注册而进行的临床安全性研究的质量管理。

第23题：

药品经营质量管理的基本准则是（）。

• A、《药物非临床研究质量管理规范》
• B、《药品生产质量管理规范》
• C、《药品经营质量管理规范》
• D、《药物临床试验质量管理规范》

正确答案:C

第24题：