药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。

题目

药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。

相似考题

1.药物临床试验被批准后应当在2年内实施,逾期为实施的应当重新申请。()此题为判断题(对，错)。

2.根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（ ）。A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施C．必须按照(GCP)要求实施D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

3.药物临床试验被批准后应当在()年内实施。A.2年B.3年C.5年D.1年

4.药物临床研究被批准后，应当什么时间实施（ ）。A．1年内B．2年内C．3年内D．4年内E．5年内

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  • 第1题：

    药物的临床研究自批准后应当在多长时间内完成：

    A．1年

    B．2年

    C．1.5年

    D．2.5年

    E．3年


    正确答案：B

  • 第2题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

    B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

    C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

    D．临床研究被批准后应当在2年内实施

    E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    下列说法正确的是( )。

    A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

    B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

    C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

    D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

    E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》附则

  • 第4题：

    A.1年
    B.2年
    C.3年
    D.5年
    E.10年

    临床试验被批准后应当在几年内实施

    答案：C
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。　　药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

  • 第5题：

    药物临床试验应当在批准后几年内实施

    A.2年
    B.3年
    C.4年
    D.5年

    答案：B
    解析：
    药物临床试验应当在批准后3年内实施。

  • 第6题：

    药物临床研究应在被批准的3年内实施。（）


    正确答案:错误

  • 第7题：

    某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）

    • A、该制剂必须进行临床研究
    • B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
    • C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
    • D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
    • E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
    • F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

    正确答案:B,C,D,E

  • 第8题：

    药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    临床试验被批准后应当在几年内实施（）

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、5年
    • E、10年

    正确答案:C

  • 第10题：

    药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、4

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    药物临床试验应当在批准后（　　）内实施。
    A

    1年

    B

    3年

    C

    5年

    D

    7年


    正确答案： B
    解析：
    药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。

  • 第12题：

    单选题
    药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（　　）。
    A

    1年内

    B

    2年内

    C

    3年内

    D

    4年内

    E

    5年内


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床研究被批准后应当在几年内实施

    A.1年

    B.3年

    C.5年

    D.10年

    E.20年


    参考答案：B

  • 第14题：

    药物临床研究被批准后应当在( )内实施

    A．1年

    B．2年

    C．3年

    D．4年

    E．5年


    正确答案：C
    解析：《药品注册管理办法》：药物临床试验的管理

  • 第15题：

    药物临床研究被批准后，应当在几个月内实施

    A．6个月

    B．12个月

    C．18个月

    D．24个月

    E．36个月


    正确答案：D

  • 第16题：

    药物临床试验被批准后，应当什么时间实施

    A.3年内
    B.5年内
    C.1年内
    D.2年内
    E.4年内

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    药物临床研究被批准后应当在

    A.1年内实施
    B.2年内实施
    C.3年内实施
    D.4年内实施

    答案：C
    解析：
    药物临床研究被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。故本题选C。

  • 第18题：

    《新兽药研制管理办法》规定，新兽药临床试验批准后应当在（）年内实施完毕。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、5

    正确答案:B

  • 第19题：

    执业药师注册有效期为（）年，药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾期作废，应当重新申请。


    正确答案:3；3

  • 第20题：

    药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）

    • A、1年内
    • B、2年内
    • C、3年内
    • D、4年内
    • E、5年内

    正确答案:C

  • 第21题：

    药物临床试验应当在批准后（）年内实施。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、4
    • E、5

    正确答案:C

  • 第22题：

    医疗器械临床试验应当在批准后（）内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、5年

    正确答案:C

  • 第23题：

    判断题
    药物临床研究应在被批准的3年内实施。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    临床试验被批准后应当在几年内实施（）
    A

    1年

    B

    2年

    C

    3年

    D

    5年

    E

    10年


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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