样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

题目

样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

相似考题

1.配伍题 A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程是()、由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担，包括样品检验和药品标准复核的检验类型为()

2.医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。A、省食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局

3.生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→___审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→___对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。

4.监督抽验的含义是 查看材料A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验．检验合格的，才准予销售的强制性药品检验

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  • 第1题：

    对申报生产的三批样品进行检验的是

    A、省级药品监督管理局

    B、市级药品监督管理局

    C、国家食品药品监督管理总局

    D、药品检验机构

    E、省级卫生行政部门


    参考答案：D

  • 第2题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取几批样品，送该药品标准复核的药品检验所检验

    A、2批

    B、3批

    C、4批

    D、5批

    E、6批


    参考答案：B

  • 第3题：

    药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是


    正确答案：A

  • 第4题：

    对申报生产的三批样品进行检验的是( )。

    A．省级药品监督管理局

    B．市级药品监督管理局

    C．国家食品药品监督管理局

    D．药品检验机构

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》新药的申报与审批

  • 第5题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.省级食品药品监督管理局
    C.国家药委员会
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验的是

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取1批样品[生物制品抽取()批样品]，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。

    A:2
    B:3
    C:4
    D:5
    E:6

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    根据安徽省药品监督抽验（2014年第三季度）不符合标准规定的药品名单显示，某制药公司生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。

    监督抽验的含义是
    A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作
    B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验
    C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验
    D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验

    答案：B
    解析：
    本题考查的劣药的认定。劣药的认定及劣药论处的情形：①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。故选B。

  • 第8题：

    关于进口药材，下列说法中错误的是（）。

    • A、进口药材申请人，只能是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业
    • B、国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理
    • C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理
    • D、中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作

    正确答案:A

  • 第9题：

    口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括（）。

    • A、对到岸货物实施现场核验
    • B、核查出厂检验报告书和原产地证明原件
    • C、对有异议的检验结果进行复验
    • D、国家食品药品监督管理局规定的其他事项

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    英国某药品生产企业曾多次向中国国内进口某种抗生素注射剂，其进口报验单位如何办理进口手续？（）

    • A、口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》
    • B、口岸药品监督管理局审查备案的同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》
    • C、口岸药品检验所应当到规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局
    • D、对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    进口药品的标准品和对照品的提供者是（）

    • A、中国药品生物制品检定所
    • B、省级药品检验所
    • C、国家食品药品监督管理局药品评价中心
    • D、国家食品药品监督管理局药品审评中心

    正确答案:D

  • 第12题：

    单选题
    核发《药品经营许可证》的部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理局

    B

    湖南省食品药品监督管理局

    C

    湖南省药品检验所

    D

    国家药典委员会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对申报生产的三批样品进行检验的是

    A、国家食品药品监督管理局

    B、药品检验机构

    C、省级药品监督管理局

    D、省级卫生行政部门

    E、市级药品监督管理局


    参考答案：B

  • 第14题：

    药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是


    正确答案：C

  • 第15题：

    口岸药检所是指( )确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

    A.国家食品药品监督管理局

    B.省级食品药品监督管理局

    C.地市级食品药品监督管理局

    D.县市级食品药品监督管理局


    正确答案：A

  • 第16题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
    C.省级药品监督管理局
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    负责制定GLP的是( )

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.省级食品药品监督管理局
    C.国家药委员会
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    负责戒毒药品进口检验的是

    答案：E
    解析：

  • 第18题：

    A.省级药品监督管理局
    B.市级药品监督管理局
    C.国务院药品监督管理部门
    D.药品检验机构

    对申报生产的三批样品进行检验的是

    答案：D
    解析：
    负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局；对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构；组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局；负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门；核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。

  • 第19题：

    关于药品注册检验叙述正确的是

    A.申请药品注册必须进行药品注册检验
    B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核
    C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施
    D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍

    答案：A,B,C,D
    解析：
    依据《药品注册管理办法》，申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核，进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施，报送或抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。故选ABCD。

  • 第20题：

    口岸药品检验所应当到（）规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

    • A、《进口药品口岸检验通知书》
    • B、《进口药品批件》
    • C、《进口药品通关单》
    • D、《进口药品注册证》

    正确答案:A

  • 第21题：

    核发《药品经营许可证》的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、湖南省食品药品监督管理局
    • C、湖南省药品检验所
    • D、国家药典委员会

    正确答案:B

  • 第22题：

    某县食品药品监督管理局根据工作计划，对辖区内某肉制品加工厂加工的肉制品进行检验。根据《食品安全法》的规定，下列说法错误的是？（）

    • A、该县食品药品监督管理局进行抽样检验的，应当购买抽取的样品
    • B、该县食品药品监督管理局应当委托符合《食品安全法》规定的食品检验机构进行检验
    • C、该县食品药品监督管理局不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用
    • D、该县食品药品监督管理局不得公开检验的结果

    正确答案:D

  • 第23题：

    口岸药检所是指（）确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、省级食品药品监督管理局
    • C、地市级食品药品监督管理局
    • D、县市级食品药品监督管理局

    正确答案:A

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