药品GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。

题目

药品GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。

相似考题

1.生产下列哪些药品生产企业的GMP认证工作必须由国家食品药品监督管理局负责()A、生产注射剂B、生产麻醉药品C、生产放射性药品D、生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品

2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的()组织生产。A.GLPB.GSPC.GAPD.GMP

3.药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格

4.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

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  • 第1题：

    国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

    A．药品gmp跟踪检查

    B．药品gmp的抽验

    C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

    D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


    正确答案：ACE

  • 第2题：

    国务院药品监督管理部门负责

    A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品

    B．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证

    C．建立GMP检查员库

    D．审批临床急需进口的少量药品

    E．审批药品补充申请


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第4题：

    新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为


    正确答案：E

  • 第5题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A.持有《药品GMP证书》的企业
    B.合法的药品生产企业
    C.通过GMP认证的药品生产企业
    D.持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
    E.生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第6题：

    生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）

    A国家卫生行政部门负责

    B省级卫生行政部门负责

    C国家药品监督管理部门负责

    D省级药品监督管理部门负责


    C
    GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。

  • 第7题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第8题：

    生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:D

  • 第9题：

    在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？


    正确答案: 进行日常监管，每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

  • 第10题：

    问答题
    在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？

    正确答案： 进行日常监管，每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    GMP是指在药品生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法，以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    负责药品生产企业GMP认证的部门是（　　）。
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    设区的市级药品监督管理部门

    D

    县级药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析：
    按照新《药品管理法》发布实施之前的规定，新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定，自取得生产证明文件或经批准正式生产之日起30日，按照规定要求申请药品《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。各省级药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。

  • 第13题：

    从事药品研制活动,应当遵守(),保证药品研制全过程持续符合法定要求。

    A、GLP、GCP

    B、GLP、GMP

    C、GCP、GSP

    D、GMP、GSP


    答案：A

  • 第14题：

    药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给

    A．《药品生产验收合格证》

    B．《药品生产合格证》

    C．药品生产的GMP认证证书

    D．《药品生产许可证》

    E．《药品经营许可证》


    正确答案：D

  • 第15题：

    负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是( )

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市药品监督管理部门

    E．直辖市设的县药品监督管理部门


    正确答案：C
    解析：药品监督管理行政机构

  • 第16题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A:持有《药品GMP证书》的企业
    B:合法的药品生产企业
    C:通过GMP认证的药品生产企业
    D:持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
    E:生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第17题：

    下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）

    A国家卫生行政部门负责

    B省级卫生行政部门负责

    C国家药品监督管理部门负责

    D省级药品监督管理部门负责


    C
    GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。

  • 第18题：

    实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
    岗位
    略

  • 第19题：

    生产片剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:C

  • 第20题：

    国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

    • A、固体制剂药品GMP认证
    • B、片剂GMP认证
    • C、注射剂GMP认证
    • D、胶囊剂GMP认证

    正确答案:C

  • 第21题：

    负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是（）。

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、省以上药品监督管理部门
    • D、设区的市药品监督管理部门
    • E、直辖市设的县药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第22题：

    单选题
    GMP的检查对象是（　　）。
    A

    药品、生产环境、制剂生产的全过程

    B

    制剂生产的场所、环境和硬件设施

    C

    人、生产环境、硬件设施

    D

    人、生产环境、制剂生产的全过程

    E

    药品、生产环境、硬件设施


    正确答案： B
    解析：
    药品生产质量管理规范（GMP）：是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。GMP的检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。“人”是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象；而“物”是GMP管理的硬件，是必要条件，缺一不可。

  • 第23题：

    填空题
    实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

    正确答案： 岗位
    解析： 暂无解析

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