注射剂的质量要求有哪些？

第1题：

第2题：

注射剂的质量要求有（）

A无菌

B无热原

C澄明度

D安全性

EpH

A,B,C,D,E
略

第3题：

注射剂的质量要求有（）、安全性、稳定性、降压物质等。

正确答案:无菌、无热原、澄明度、渗透压pH值

第4题：

何谓注射剂？注射剂特点？简述注射剂应符合的质量要求。

正确答案: 注射剂——将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂有剂量准确、药效迅速、适用面广、局部定位、注射疼痛、使用不便、制备复杂等特点。
注射剂应符合的质量要求如下：
（1）无菌：不得含有活的微生物和芽孢
（2）无热原：
（3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物，输液（>100ml）控制微粒数。
（4）pH值：4~9
（5）渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗
（6）安全性：无毒、无刺激性、无“三致”反应
（7）稳定性：使用与储存不变质
（8）其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药典规定。

第5题：

中药注射剂一般要求的检查项目有哪些？

正确答案:中药注射剂一般要求的质量检查项目有：澄明度检查、无菌检查、装量差异、不溶性微粒。

第6题：

热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？

正确答案:组成：磷脂+脂多糖+蛋白质。主要成分：脂多糖，具有很强的热原活性。性质：（1）耐热性（2）过滤性（3）水溶性（4）不挥发性（5）其他：能被强酸碱破坏，也能被强氧化剂、超声波及某些表面活性剂破坏。
除去方法：（1）高温法：（2）酸碱法：重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液。（3）吸附法：活性炭用量0.05-0.5%（w/v）。（4）离子交换法。（5）凝胶过滤法（6）反渗透法（7）超滤法：3.0~15nm超滤膜。（8）其他方法如二次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间，以及微波法等。
1）无菌：不得含有任何活的微生物和芽胞。2）无热原。3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。4）安全性：不引起组织刺激性和发生毒性反应。5）渗透压：输液要求等渗、等张性。6）pH：4-9。7）稳定性：具有物理和化学稳定性，安全有效。8）降压物质：符合规定，确保用药安全。
质量检查：1）澄明度检查：目力检查法；2）热原检查：鲎hou试验法和家兔法。3）无菌检查；4）其他检查：有关物质，降压物质检查，异常毒性检查，pH测定，刺激性，过敏试验及抽针试验等。

第7题：

简述注射剂有哪些特点和质量要求。

正确答案: 注射剂的主要特点：①药效迅速作用可靠；②适用于不宜口服的药物；③适用于不能口服给药的病人；④可发挥局部定位作用；⑤使用不便、注射疼痛，使用不当危险性大；⑥制备过程复杂，需一定设备条件，成本较高。
质量要求：为确保注射剂用药安全，必须严格控制注射剂的质量，除制剂中主药含量应合格外，还应在：①无菌、无热原；②澄明度；③pH值；④渗透压；⑤安全性；⑥稳定性，以及杂质限度和装量差异限度等方面符合要求。

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

什么是注射剂？注射剂质量要求包括哪些？
注射剂是指药物制成的供注入人体的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶
液或混悬液的无菌粉末。注射剂质量要求有；无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、PH、稳定性等符合规定。
略

第14题：

注射剂的质量要求有（）

• A、无菌
• B、无热原
• C、澄明度
• D、安全性
• E、pH

正确答案:A,B,C,D,E

第15题：

输液剂质量要求和制备工艺与普通注射剂有什么区别？

正确答案:对输液的基本要求与普通注射剂是一致的，但由于输液是大量直接输入静脉中，故对无菌、无热原和澄明度必须符合要求；输液的PH值原则上可允许在4—9的范围内，但应尽与血浆的PH值接近；输液的渗透压应为等渗或稍偏高渗，不得引起血象的异常变化，不能用低渗溶液作为输液；输液不得添加任何抑菌剂；输液中不能含有过敏性物质或降压物质。

第16题：

中药注射剂特殊要求的检查项目有哪些？     

正确答案:中药注射剂特殊要求的检查项目有：pH值检查、蛋白质检查、鞣质检查、重金属检查、砷盐检查、草酸盐检查、钾离子检查、树脂检查、炽灼残渣、色泽、水分。

第17题：

注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？

正确答案:注射剂容器：安瓿、西林瓶、输液瓶、软包装等。
安瓿式样采用有颈安瓿和粉末安瓿，规格分1，2，5，10，20毫升等。易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
安瓿的质量要求：①应无色透明；②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性；③熔点低；④不得有气泡、麻点及砂粒；⑤应具有足够的物理强度；⑥应具有高度的化学稳定性。

第18题：

简述注射剂的质量要求、灭菌条件。

正确答案: 1.无菌：不含任何活的微生物
2.无热原：静脉及脊椎腔注射剂，应热原检查合格
3.澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物
4.安全性：毒性、刺激性动物试验
5.渗透压：应与血浆渗透压接近
6.pH：应与血液（pH7.4）接近，pH=4~9
7.稳定性：物理与化学和生物学的稳定性
8.降压物质：应符合规定，如复方氨基酸输液

第19题：

试论中药注射剂的质量要求。   

正确答案: 中药注射剂是直接注入人体的制剂，显效快，毒副反应也快，对其质量无疑必须严格要求，除应符合注射剂的一般质量要求外，还需进行特殊要求检查和安全性检查。
（1）中药注射剂的一般要求检查：
澄明度检查  在检查中，必须仔细分辨药物中的异物和其他不合格现象。凡有块状物、点状物、玻璃屑、脱片、纤维、焦颈和焦颈所致的块状物、混浊和沉淀的，均应作废品处理；
无菌检查  照《中国药典》无菌检查法检查，应符合规定。
装量差异  灌装注射液时，应按规定适当增加装量，以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。
不溶性微粒  除另有规定外，每毫升中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过2粒。
（2）中药注射剂的特殊要求检查：
P.H值检查  中药注射剂的pH值一般应在4.0～9.0之间，同一品种的pH允许差异范围不超过1.0。
蛋白质检查  蛋白质的存在可能影响中药注射剂的稳定性。取中药注射剂1mL，加新鲜配成的30%磺基水杨酸试液1mL，混合放置5分钟，不得出现浑浊。
鞣质检查  取中药注射剂1mL，加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。或取中药注射剂1mL，及稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1%，氯化钠10%的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。
重金属检查  按《中国药典》规定方法进行检查，不得过百万分之十。
砷盐检查  按《中国药典》规定方法进行检查，不得过百万分之二。
草酸盐检查  取注射液2mL，加3%氯化钙试液2～3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
钾离子检查  用于静脉注射的中药注射剂，若药液中的钾离子浓度过高，注入血管后会造成电解质平衡失调，静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/mL以下。钾离子测定法可选用仪器分析或四苯硼酸钠法。
树脂检查  取注射液5mL，加盐酸1滴，放置30min，应无树脂状物析出。
炽灼残渣  按《中国药典》规定检查，应在1.5%（g/mL）以下。
色泽  与按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±1个色号。
水分应符合各该品种项下的有关规定。
（3）安全性检查
热原检查  按《中国药典》方法检查，应符合规定。 刺激性检查  包括肌肉刺激性试验和血管刺激性试验。过敏反应  可分为全身主动性过敏试验、被动皮肤过敏试验及根据药物的作用特点选择其他过敏反应的试验。
此外还有溶血试验、异常毒性等。

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：