为了获得伦理审查委员会的认可，研究者必须确保（）A、带给受试对象的风险为最小B、公平选择受试对象C、得到受试对象的知情同意D、充分保护受试对象的隐私权E、研究结果的推广性

题目

为了获得伦理审查委员会的认可，研究者必须确保（）

  • A、带给受试对象的风险为最小
  • B、公平选择受试对象
  • C、得到受试对象的知情同意
  • D、充分保护受试对象的隐私权
  • E、研究结果的推广性
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1.临床药理试验基地伦理审查委员会对药品及医疗器械实验等项目进行伦理审查，要确保实验的科学性、有益性及对受试者的无伤害性;对人工辅助生殖的伦理审查应确保人工生殖技术的应用对家庭、后代和社会有益等，体现的是医学伦理委员会的A.教育培训功能B.咨询服务功能C.政策研究功能D.审查批准功能E.伦理管理与临床伦理指导监督功能

2.伦理审查委员会IRB的职责是()。A、进行伦理审查B、探讨生物医学技术的伦理问题C、规范、准则草案D、探讨医疗中的伦理难题

3.未获得伦理委员会同意的情况下,研究者无权修改或者偏离试验方案。()此题为判断题(对，错)。

4.在人体实验中下列做法不合乎伦理的是（ ）。A．参加试验者意外受到伤害，当然有权获得相当损失大小的赔偿B．研究资料在正式发表之前要求保密，以保护研究者的科学研究利益C．研究者必须尊重患者的隐私权D．因试验导致患者死亡或因试验加重病隋导致患者死亡，研究者有过错的，死者家属有权获得赔偿E．可预见的不良反应应在赔偿之列

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  • 第1题：

    研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。

    A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

    B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

    C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

    D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件


    答案：C

  • 第2题：

    在获得伦理批件后,如果研究者对方案或者知情同意书做出了任何修改,必须向伦理委员会提交什么申请?待伦理委员会通过审查后,将会出具新的伦理批件,此时,才可以用新方案继续试验。

    A、SAE报告

    B、违背方案报告

    C、修正案申请报告

    D、暂停/终止试验申请报告


    正确答案：C

  • 第3题：

    下列关于简易程序审查叙述错误的是()?

    A、已经获得伦理审查委员会批准并在批件有效期内对研究方案的微小改动

    B、在多中心临床研究中，参与单位可通过简易程序认可单一伦理审查的决定

    C、由伦理审查委员会中的任意委员接收并且审查申请材料

    D、如果对简易审查的决定是不予批准，或者认为不符合简易程序条件的，应将决定书提交伦理审查委员会

    E、简易程序审查结果应该通知伦理审查委员会全体委员


    正确答案：B

  • 第4题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A、研究者和申办者

    B、研究者和伦理委员会

    C、研究者、申办者和伦理委员会

    D、申办者和伦理委员会

    E、伦理委员会


    参考答案：C

  • 第5题：

    在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？


    正确答案: 1）SFDA药物临床试验批件；
    2）初步试验方案或方案修改；
    3）研究者手册及临床前研究资料；
    4）知情同意书样本及其的修改；
    5）药检报告；
    6）病例报告表样本；
    7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
    8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
    9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
    10）法律责任的承诺；
    11）其他相关资料。

  • 第6题：

    伦理审查体制的建立中提到，伦理审查委员会的审查完全（）。


    正确答案:独立自主

  • 第7题：

    为了确保运用推理获得真实结论，必须满足的条件是（）和（）。


    正确答案:前提真实；推理符合规则

  • 第8题：

    单选题
    既是科技伦理原则的解释机构，也是实际执行伦理规范的功能性组织是（　　）。
    A

    科技伦理执行组织

    B

    科技伦理审查委员会

    C

    科技伦理委员会

    D

    科技伦理审查组


    正确答案： A
    解析：
    科技伦理审查委员会既是科技伦理原则的解释机构，也是实际执行伦理规范的功能性组织。科技伦理审查委员会的责任有：①根据某项科技活动应遵循的伦理原则与执行办法，对有关的科技行为进行独立的伦理审查和核准；②对伦理原则的贯彻情况进行监督，以确保整个科技活动符合伦理原则的相关要求。科技伦理审查委员会成立的出现，使关于科技行为的伦理评判成为贯穿于科技活动全过程的有组织的常规性工作。

  • 第9题：

    单选题
    以下对于伦理审查委员会的说法正确的（）
    A

    伦理审查委员会是一种独立、多学科、多部门的伦理审查和监督机构

    B

    伦理审查委员会的成员是经过严格培训的专职人员

    C

    伦理审查委员会是人民政府的卫生行政部门

    D

    伦理审查委员会即是医院伦理委员会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    对于伦理审查委员会的理解正确的有（）
    A

    伦理审查是保护人类受试者的重要支柱

    B

    伦理审查委员会隶属于医疗机构，因此不具有独立性

    C

    伦理审查委员会至少要有伦理学专业、相关生物研究法学专业、本单位所服务社区人员

    D

    伦理审查的重点是对风险-受益分析，同时审查知情同意情况


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    为了获得伦理审查委员会(IRB)的认可，研究者必须确保【 】
    A

    带给受试对象的风险为最小

    B

    与预期的益处相比，带给受试对象的风险合理

    C

    公平选择受试对象;得到受试对象或其法定监护人的知情同意，知情同意书书写适当

    D

    研究计划对资料收集过程予以监督，以确保受试对象的安全

    E

    充分保护受试对象的隐私权，确保研究资料的保密性等


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？

    正确答案： 1）SFDA药物临床试验批件；
    2）初步试验方案或方案修改；
    3）研究者手册及临床前研究资料；
    4）知情同意书样本及其的修改；
    5）药检报告；
    6）病例报告表样本；
    7）其他（如招募受试者广告、向受试者提供的其他书面材料等）；
    8）多中心试验，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件；
    9）申办方的经营许可证、生产许可证、GMP证书和工商营业执照；
    10）法律责任的承诺；
    11）其他相关资料。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    研究者的职责,以下说法错误的是()。

    A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合

    B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者

    C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全

    D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批


    答案：B

  • 第14题：

    下列关于医疗机构的监督管理责任叙述错误的是()。

    A、医疗机构可以委托授权机构内一个部门行使监管职责

    B、医疗机构对伦理审查委员会开展工作负有组织管理的责任

    C、医疗机构对伦理审查委员会开展工作负有提供支持性的工作保障的责任

    D、伦理审查委员会受医疗机构行政管辖

    E、所有相关监管措施应有书面备案记录


    正确答案：A

  • 第15题：

    伦理审查委员会的组成、职责和审查内容。


    答案：组成：一般需5人以上，包括医学专业和非医学专业人员，男性和女性均应涉及，最好有伦理或法律专业的人员，至少应有一名非本单位的成员，如果其中某成员代表某个利益集团或涉及某个项目，在对该研究项目进行审查时，应注意回避。职责：是以国际上公认的伦理规范为指导原则，审查临床试验方案是否符合医学伦理的要求，以确保研究对象的安全、健康和权益得到保护，是生物医学研究伦理审查体系的重要组成部分。审查内容：①研究的科学性：包括研究设计方案和研究的实施过程是否遵循普遍认可的科学原理和方法，以保证研究的安全性和可靠性。②伦理学的审查：即审查研究设计中有关伦理问题的考虑及知情同意书等内容。研究对象的选择、受益-风险分析、保密方式、知情同意书等

  • 第16题：

    下列有关伦理审查委员会的描述正确的是

    A.至少包括5名成员
    B.成员只能来自研究机构
    C.仅审查研究中的伦理问题
    D.可在大学、医院、医疗保健中心等处设立
    E.伦理审查委员会审查后决定研究项目是否可以进行

    答案：A,D,E
    解析：

  • 第17题：

    简述伦理审查委员会（IRB）的构成特点、职能和审查内容。


    正确答案: （1）每个IRB都包括至少5名具有不同文化、经济、教育、性别和种族背景等的成员组成，成员需要具有特殊领域的专长，有的属于伦理、法律等科学领域，至少一人为非研究机构成员。在国外，医院中的IRB通常由医师、律师、学者、牧师及社区中的非医学专业人员组成。近年来，护士也被纳入其中。
    （2）IRB的职能包括对研究项目进行审查。
    （3）审查的内容包括：
    ①研究的科学性，即研究从设计到实施都应该严格遵循普遍认可的科学原理、实验方法和分析方法，以保证研究的安全可靠。
    ②研究的伦理原则，即研究设计中是否有关于伦理方面的考虑和陈述及知情同意书等，预测的利益风险比，及相关的保密原则等。美国保健和人类服务部规定了三种程度的审查，即免除审查、加速审查和全面审查。研究应进行何种程度的审查将由IRB的主席和／或委员会决定。研究者本人无权决定。

  • 第18题：

    流行病学实验中采用盲法的目的是（）。

    • A、为了消除研究者主观因素对实验的影响
    • B、是医学伦理学的需要
    • C、为了消除实验对象主观因素对实验的影响
    • D、为了提高检验效能
    • E、为了消除研究者和／或实验对象的恐惧心理

    正确答案:A,C

  • 第19题：

    对于伦理审查委员会的理解正确的有（）

    • A、伦理审查是保护人类受试者的重要支柱
    • B、伦理审查委员会隶属于医疗机构，因此不具有独立性
    • C、伦理审查委员会至少要有伦理学专业、相关生物研究法学专业、本单位所服务社区人员
    • D、伦理审查的重点是对风险-受益分析，同时审查知情同意情况

    正确答案:A,C,D

  • 第20题：

    填空题
    为了确保运用推理获得真实结论，必须满足的条件是（）和（）。

    正确答案： 前提真实,推理符合规则
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    试验方案实施前，方案需经谁的同意（　　）。
    A

    研究者和申办者

    B

    研究者和伦理委员会

    C

    研究者、申办者和伦理委员会

    D

    申办者和伦理委员会

    E

    伦理委员会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    为了获得伦理审查委员会的认可，研究者必须确保（）
    A

    带给受试对象的风险为最小

    B

    公平选择受试对象

    C

    得到受试对象的知情同意

    D

    充分保护受试对象的隐私权

    E

    研究结果的推广性


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    简述伦理审查委员会（IRB）的构成特点、职能和审查内容。

    正确答案： （1）每个IRB都包括至少5名具有不同文化、经济、教育、性别和种族背景等的成员组成，成员需要具有特殊领域的专长，有的属于伦理、法律等科学领域，至少一人为非研究机构成员。在国外，医院中的IRB通常由医师、律师、学者、牧师及社区中的非医学专业人员组成。近年来，护士也被纳入其中。
    （2）IRB的职能包括对研究项目进行审查。
    （3）审查的内容包括：
    ①研究的科学性，即研究从设计到实施都应该严格遵循普遍认可的科学原理、实验方法和分析方法，以保证研究的安全可靠。
    ②研究的伦理原则，即研究设计中是否有关于伦理方面的考虑和陈述及知情同意书等，预测的利益风险比，及相关的保密原则等。美国保健和人类服务部规定了三种程度的审查，即免除审查、加速审查和全面审查。研究应进行何种程度的审查将由IRB的主席和／或委员会决定。研究者本人无权决定。
    解析： 暂无解析

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