无菌制剂的无菌检查应怎样进行？

题目

无菌制剂的无菌检查应怎样进行？

相似考题

1.应做无菌检查的药物制剂是( )A、胶囊剂B、片剂C、喷雾剂D、栓剂E、眼膏剂

2.小剂量的固体制剂应进行的检查为A、重量差异检查B、无菌检查C、含量均匀度检查D、溶出度检查E、澄清度检查

3.关于无菌操作法的叙述错误的是A、无菌操作的主要场所包括无菌操作室、层流洁净工作台、无菌操作柜B、小量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作C、所有的无菌操作法制备的产品，都不需要再灭菌D、适用于一些不耐热的注射液、眼用制剂、皮试液、海绵剂、创伤制剂E、无菌操作室常采用紫外线、液体、气体灭菌法对环境进行灭菌

4.下列对无菌操作法的叙述，错误的是A、多采用非层流空气洁净技术B、整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法C、适用于不能加热灭菌的无菌制剂制备D、所用的一切用具、材料以及环境应严格灭菌E、包括无菌操作室的灭菌和无菌操作两个部分

参考答案和解析
正确答案:加灭活剂、微孔滤膜、稀释法、离心沉淀。
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  • 第1题：

    医院制剂按照制剂制备过程中的洁净级别要求可分为

    A:无菌制剂、灭菌制剂和普通制剂
    B:普通制剂和无菌制剂
    C:普通制剂和洁净制剂
    D:灭菌制剂和普通制剂
    E:灭菌制剂和无菌制剂

    答案：D
    解析：
    医院制剂的分类方法有三种：①按照制剂来源分类，医院制剂可以分为标准制剂和非标准制剂；②医院制剂按照制剂制备过程中的洁净级别要求分为灭菌制剂、普通制剂；③按药品类别医院制剂分为化学药品制剂、中药制剂和特殊制剂。

  • 第2题：

    无菌制剂


    答案：
    解析：
    无菌制剂指采用无菌操作法或无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂。

  • 第3题：

    关于无菌操作法的叙述错误的是

    A.所有的无菌操作法制备的产品，都不需要再灭菌
    B.适用于一些不耐热的注射液、眼用制剂、皮试液、海绵剂、创伤制剂
    C.无菌操作室常采用紫外线、液体、气体灭菌法对环境进行灭菌
    D.无菌操作的主要场所包括无菌操作室、层流洁净工作台、无菌操作柜
    E.小量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作

    答案：A
    解析：

  • 第4题：

    医院制剂按照制剂制备过程中的洁净级别要求可分为

    A.无菌制剂、灭菌制剂和普通制剂
    B.普通制剂和无菌制剂
    C.普通制剂和洁净制剂
    D.灭菌制剂和普通制剂
    E.灭菌制剂和无菌制剂

    答案：D
    解析：
    医院制剂的分类方法有三种：①按照制剂来源分类，医院制剂可以分为标准制剂和非标准制剂；②医院制剂按照制剂制备过程中的洁净级别要求分为灭菌制剂、普通制剂；③按药品类别医院制剂分为化学药品制剂、中药制剂和特殊制剂。

  • 第5题：

    非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。
    动态监测沉降菌
    略

  • 第6题：

    无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的（）。

    • A、制剂
    • B、原料药
    • C、中间体

    正确答案:A,B

  • 第7题：

    无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。

    • A、无菌制剂和无菌原料
    • B、口服固体制剂
    • C、无菌原料
    • D、无菌制剂

    正确答案:A

  • 第8题：

    无菌物品与非无菌物品应（），有明显标志。每天检查无菌物品是否过期。


    正确答案:分开放置

  • 第9题：

    无菌罐的无菌环境是怎样维持的（）。

    • A、无菌的产品
    • B、无菌的环境
    • C、无菌空气正压，及蒸汽障

    正确答案:C

  • 第10题：

    问答题
    无菌制剂的无菌检查应怎样进行？

    正确答案： 加灭活剂、微孔滤膜、稀释法、离心沉淀。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的（）。
    A

    制剂

    B

    原料药

    C

    中间体


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    无菌罐的无菌环境是怎样维持的（）。
    A

    无菌的产品

    B

    无菌的环境

    C

    无菌空气正压，及蒸汽障


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于无菌操作法的叙述不正确的是

    A:大量无菌制剂的生产应在层流洁净室中进行
    B:小量无菌制剂的制备应在层流洁净台中进行
    C:用蒸气熏蒸法和紫外线灭菌法对空气环境进行灭菌
    D:室内用具、墙体、台面等暴露面用消毒剂喷、擦消毒
    E:配制器具应采用辐射灭菌法消毒

    答案：E
    解析：

  • 第14题：

    关于无菌检查叙述错误的是

    A:每批培养基随机取不少于5支（瓶），培养7天，应无菌生长
    B:此项检查属于无菌制剂的制剂通则检查
    C:包括薄膜过滤法和直接接种法，只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法
    D:供试品在做无菌检查的同时还需做对照试验，包括阳性对照和阴性对照
    E:眼用制剂、注射剂等无菌制剂必须进行严格的无菌检查后才能用于临床

    答案：A
    解析：
    每批培养基随机取不少于5支（瓶），培养14天，应无菌生长。

  • 第15题：

    关于无菌检查叙述错误的是

    A.每批培养基随机取不少于5支（瓶），培养7天，应无菌生长
    B.此项检查属于无菌制剂的制剂通则检查
    C.包括薄膜过滤法和直接接种法，只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法
    D.供试品在做无菌检查的同时还需做对照试验，包括阳性对照和阴性对照
    E.眼用制剂、注射剂等无菌制剂必须进行严格的无菌检查后才能用于临床

    答案：A
    解析：
    每批培养基随机取不少于5支瓶），培养14天，应无菌生长。

  • 第16题：

    医院制剂按照工艺类型可分为

    A:无菌制剂、灭菌制剂和普通制剂
    B:普通制剂和无菌制剂
    C:普通制剂和洁净制剂
    D:灭菌制剂、普通制剂和中药制剂
    E:灭菌制剂和无菌制剂

    答案：D
    解析：
    医院制剂的分类方法有两种：①按照依据标准和使用日的分类，医院制剂可以分为标准制剂和试用制剂；②按照工艺类型分为灭菌制剂、普通制剂和中药制剂。

  • 第17题：

    以下哪类药品的生产可以委托加工？（）

    • A、化学药无菌制剂
    • B、中药无菌制剂的提取
    • C、疫苗

    正确答案:A

  • 第18题：

    植入制剂不需进行无菌检查。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。

    • A、原料药
    • B、生物制品
    • C、中药制剂
    • D、无菌制剂

    正确答案:D

  • 第20题：

    无菌包装机的无菌环境是怎样形成的？


    正确答案: 利用双氧水喷雾杀菌及无菌阀过滤加热网，在无菌仓环境内产生正压并由物料口向外排风，用饱和蒸汽清洗阀、液位控制阀、顶缸，灌装管道产生137℃以上温度，保持30分钟灭菌。

  • 第21题：

    多选题
    关于无菌制剂的叙述正确的是（   ）
    A

    用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂

    B

    在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂

    C

    用于烧伤和外伤的溶液和软膏必须无菌

    D

    冲洗剂是冲洗开放性伤口或腔体的无菌制剂

    E

    眼用制剂是无菌制剂


    正确答案： C,A
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。
    A

    无菌制剂和无菌原料

    B

    口服固体制剂

    C

    无菌原料

    D

    无菌制剂


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    无菌包装机的无菌环境是怎样形成的？

    正确答案： 利用双氧水喷雾杀菌及无菌阀过滤加热网，在无菌仓环境内产生正压并由物料口向外排风，用饱和蒸汽清洗阀、液位控制阀、顶缸，灌装管道产生137℃以上温度，保持30分钟灭菌。
    解析： 暂无解析

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