保健食品申请注册前需进行安全性毒理学和功能学试验。

题目

保健食品申请注册前需进行安全性毒理学和功能学试验。

相似考题

1.保健食品人体试食试验规程中对受试物的要求很严，首先它必须是经过食品安全性毒理学评价证明为安全的，其次它是经过动物或体外试验A、确定无副作用B、确定安全无毒C、确定其具有需验证的某种特殊功效D、确定可以继续做试验E、确定无继发反应

2.保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由哪个部门认定的检验机构承担A.省级卫生防疫站SX保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由哪个部门认定的检验机构承担A.省级卫生防疫站B.省级卫生行政部门C.各级卫生行政部门D.卫生部E.中国科学院

3.有关保健食品功能科学验证手段错误的是（ ）。A.人体试食试验B.动物试验+人体试食试验C.动物试验+人体临床试验D.毒理学评价

4.临床前药理毒理学研究包括A、主要药效学研究B、人体安全性研究C、一般药理学研究D、药动学研究E、毒理学研究

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  • 第1题：

    保健食品备案申请材料包括:()

    A.保健食品备案登记表

    B.安全性和保健功能评价材料

    C.消防、环评材料

    D.产品技术要求材料


    正确答案：ABD

  • 第2题：

    保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品()申请变更并提交书面变更的理由和依据。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。


    参考答案：注册人

  • 第3题：

    （）是指是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。


    A.保健食品备案
    B.保健食品注册
    C.保健食品监管
    D.保健食品审评


    答案：A
    解析：
    保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

  • 第4题：

    对保健食品的安全性评价应严格按照卫生部(　　)进行。

    A.《食品安全性毒理学评价程序和方法》
    B.《中华人民共和国食品卫生法》
    C.《食品卫生法》
    D.《新资源食品管理办法》
    E.《保健食品管理办法》

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的安全性和药动学特征的研究，属于

    A．临床前一般药理学研究
    B．临床前药效学研究
    C．临床前药动学研究
    D．0期临床研究
    E．临床前毒理学研究

    答案：D
    解析：
    0期临床试验，为探索性研究，先于Ⅰ期临床开展，主要评价受试新药的药动学和安全性。

  • 第6题：

    化妆品毒理学试验方法规定了（）及其（）安全性评价的毒理学检测项目和要求。


    正确答案:化妆品原料；产品

  • 第7题：

    申报小型水质处理器卫生许可批件时需进行的试验有（）

    • A、卫生安全性检验
    • B、总体性能试验
    • C、毒理学实验
    • D、加标试验

    正确答案:A,B,D

  • 第8题：

    食品安全性毒理学评价试验分为四个阶段，即急性毒性试验、（）、亚慢性毒性试验和慢性毒性试验。


    正确答案:遗传毒性试验

  • 第9题：

    单选题
    申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）
    A

    新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验

    B

    经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验

    C

    已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验

    D

    申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程指的是（　　）。
    A

    保健食品备案

    B

    保健食品注册

    C

    保健食品监管

    D

    保健食品审评

    E

    保健食品审批


    正确答案： C
    解析：
    A项，保健食品备案是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。B项，保健食品注册是指食品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

  • 第11题：

    多选题
    下列关于保健食品注册申请规定中正确的是____。
    A

    保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。 

    B

    申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。 

    C

    需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。 

    D

    保健食品的申报主体必须是具有独立法人资格的企业和个人。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    保健食品申请注册前需进行安全性毒理学和功能学试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。()


    参考答案：对

  • 第14题：

    已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满()前申请延续。


    参考答案：6个月

  • 第15题：

    （）是指食品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。


    A.保健食品备案
    B.保健食品注册
    C.保健食品监管
    D.保健食品审评


    答案：B
    解析：
    保健食品注册，是指食品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

  • 第16题：

    对保健食品的安全性评价应严格按照卫生部（　　）进行。


    A.《新资源食品管理办法》

    B.《食品安全性毒理学评价程序和方法》

    C.《保健食品管理办法》

    D.《中华人民共和国食品卫生法》

    答案：B
    解析：
    保健食品的安全性评价

  • 第17题：

    下列哪些材料属于依法应当注册的保健食品在注册时应当提交的材料？（）

    • A、产品的研发报告
    • B、产品配方
    • C、安全性和保健功能评价
    • D、相关证明文件

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    对保健食品的安全性评价应严格按照卫生部（）进行。

    • A、《新资源食品管理办法》
    • B、《食品安全性毒理学评价程序和方法》
    • C、《保健食品管理办法》
    • D、《中华人民共和国食品卫生法》
    • E、《食品卫生法》

    正确答案:B

  • 第19题：

    下列关于保健食品注册申请规定中正确的是____。

    • A、保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。 
    • B、申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。 
    • C、需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。 
    • D、保健食品的申报主体必须是具有独立法人资格的企业和个人。

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    由涉水产品带入饮用水中的有害物质无依据可确定容许限值时，需进行（）

    • A、流行病学调查
    • B、毒理学试验
    • C、浸泡试验
    • D、致畸试验
    • E、致癌试验

    正确答案:B

  • 第21题：

    填空题
    化妆品毒理学试验方法规定了（）及其（）安全性评价的毒理学检测项目和要求。

    正确答案： 化妆品原料,产品
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    由涉水产品带人饮用水中的有害物质无依据可确定容许限值时，需进行（　　）。
    A

    浸泡试验

    B

    致畸试验

    C

    毒理学试验

    D

    流行病学调查

    E

    致癌试验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    食品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程是指（　　）。
    A

    保健食品备案

    B

    保健食品注册

    C

    保健食品监管

    D

    保健食品审评

    E

    保健食品监督


    正确答案： E
    解析：
    保健食品注册是指食品监督管理部门根据注册申请人中请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。我国对保健食品实行备案、注册和审评制度。A项，保健食品备案是指对提交的材料交由食品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。D项，保健食品审评是指凡声称具有保健功能的食品必须经原国家食品药品监督管理总局审查确认。CE两项，原国家食品药品监督管理总局对保健食品起监督、监管工作。

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