对妊娠期孕妇用药的药物安全性分类有好几种办法，美国药品和食品监督管理局（）将药品的安全性分为（）。

题目

对妊娠期孕妇用药的药物安全性分类有好几种办法，美国药品和食品监督管理局（）将药品的安全性分为（）。

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1.关于基本药物目录的说法错误的是()。A.2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分B.化学药品和生物制品，主要依据功能分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列;中成药，主要依据临床药理学分类，中成药采用药品通用名称C.颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物D.国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验

2.根据《国务院机构改革和职能转变方案》国家食品药品监督管理总局的职责包括()。A、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施C、参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度D、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为

3.CFDA是以下哪个部门的简称()。A、中国食品药品监督管理总局B、美国食品药品监督管理总局C、日本食品药品监督管理总局D、英国食品药品监督管理总局

4.有关食品药品监督管理机构说法错误的是( )A.国家食品药品监督管理总局负责对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理B.省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理C.省级以下食品药品监督管理机构业务接受上级主管部门的组织指导和监督D.食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级卫生部门的组织指导和监督

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  • 第1题：

    根据《药品召回管理办法》，应当建立和完善药品召回制度的是()。

    A、国家食品药品监督管理局

    B、所在地省级药品监督管理部门

    C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

    D、药品生产企业


    正确答案：D

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果，可以采取的处理措施包括

    A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

    B.责令企业召回药品

    C.责令暂停生产、销售、使用药品

    D.责令修改药品说明书

    E.撤销药品批准证明文件


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    美国食品药品管理局（FDA）是对（ ）。

    A．食品、药品销售实行监督的政府机构

    B．食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构

    C．食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构

    D．食品的生产、销售实行监督管理机构

    E．药品的生产、销售实行监督的联邦政府管理机构


    正确答案：B

  • 第4题：

    美国食品药品管理(FDA)也曾对超说明书用药发表声明：“《食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的‘超说明书用药’是合理的”

    A.正确

    B.错误


    正确答案：A

  • 第5题：

    负责制定GMP、GSP实施办法和步骤

    A．国家食品药品监督管理部门

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省以上食品药品监督管理部门

    D．设区的市食品药品监督管理部门

    E．直辖市设的县食品药品监督管理部门


    正确答案：A

  • 第6题：

    美国食品药品监督管理局（FDA）根据药品对胎儿的危害，将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别，利巴韦林属于药物妊娠毒性分级

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.X级

    答案：E
    解析：
    利巴韦林属于药物妊娠毒性分级X级。该类药禁用于已妊娠或将妊振的妇女。

  • 第7题：

    美国食品药品监督管理局（FDA）根据药品对胎儿的危害，将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别，卡托普利在妊娠中晚期使用属于药物妊娠毒性分级

    A.A级
    B.B级
    C.C级
    D.D级
    E.X级

    答案：D
    解析：
    D级：对人类胎儿的危险有肯定的证据，仅在对孕妇肯定有利时，方予应用（如生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效时）伏立康唑、妥布霉素、链霉素、甲巯咪唑、缬沙坦-氨氯地平、卡马西平属于D级，降压药卡托普利、依那普利、比索洛尔、美托洛尔在妊娠中、晚期使用时亦属此类。

  • 第8题：

    美国食品药品监督管理局(FDA)根据药品对胎儿的危害，将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别 头孢曲松属于药物妊娠毒性分级

    A. A级
    B. B级
    C. C级
    D. D级
    E. X级

    答案：B
    解析：
    此题考查美国FDA推荐的妊娠用药毒性分级。妊娠期用药，药物毒性与其药理作用种类及用量和用药时间等相关。卡托普利(D)等某些降压药在妊娠中晚期应用属于D级；利巴韦林(E)等抗病毒药对胚胎(胎儿)危害严重，属于X级；头孢曲松(B)、青霉素等在早孕妇女的对照组中并不能肯定其不良反应，并在中、晚期妊娠亦无危险的证据，属于B级。

  • 第9题：

    《处方管理办法》规定“四查十对”指的是对药品性状、用法、用量（）

    • A、查处方
    • B、查药品
    • C、查配伍禁忌
    • D、查用药合理性
    • E、查用药安全性

    正确答案:C

  • 第10题：

    药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。负责基本药物的评价性抽验的是（）

    • A、国务院食品药品监督管理部门
    • B、各省级食品药品监管部门
    • C、市级食品药品监督管理部门
    • D、县级以上食品药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    美国食品药品监督管理局（FDA）根据药品对胎儿的危害，将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别。卡托普利属于（ ）
    A

    A级

    B

    B级

    C

    C级

    D

    D级

    E

    X级


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品召回管理办法》，应当建立和完善药品召回制度的是（）
    A

    国家食品药品监督管理局

    B

    所在地省级药品监督管理部门

    C

    国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

    D

    药品生产企业


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理

    A．地方各级食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监管部门

    C．市级食品药品监管部门

    D．国家食品药品监督管理部门


    参考答案：A

  • 第14题：

    美国FDA的妊娠期用药对胎儿危险度分类,错误的是()。

    A.A级药物对孕妇、胚胎、胎儿均无危害

    B.B级药物对孕妇较安全，对胎儿基本无危害，孕妇可以自己使用

    C.C级药物仅在动物实验研究时证明对胎儿致畸或可杀死胚胎

    D.在妊娠前12周，以不用C、D、X级药物为好

    E.X级动物及人类试验证实会导致胎儿畸形


    正确答案：B

  • 第15题：

    药品注册管理办法的注册分类分为

    A．中药、天然药物和化学药品的注册分类

    B．中药、天然药物和生物药品的注册分类

    C．中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类

    D．化学药品和生物药品的注册分类

    E．中药和化学药物的注册分类


    正确答案：C

  • 第16题：

    按照药品监督管理局新的细则规定，药品说明书中不可缺少的项目（ ）

    A．儿童用药

    B．孕妇及哺乳期妇女用药

    C．药物过量

    D．老年患者用药

    E．药物相互作用


    正确答案：BE

  • 第17题：

    美国食品与药品管理局（FDA）对药物在妊娠期应用时的危险性分为哪几类：

    A、ABCDE

    B、ABCDX

    C、ABCD

    D、ABCX

    E、ABC


    参考答案：B

  • 第18题：

    受精后3周至3个月是胚胎器官和脏器的分化时期，用药不当可导致胎儿器官发育异常。对于整个妊娠期来说，胎儿发育的不同阶段，药物对其影响有所不同。
    按照药物对胎儿的毒性危害，美国食品药品监督管理局将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别。下列药物中属于妊娠毒性分级C级的是

    A.正常剂量的氯化钾
    B.青霉素
    C.对乙酰氨基酚
    D.格列吡嗪
    E.辛伐他汀

    答案：D
    解析：
    本题考查药物妊娠毒性分级。格列吡嗪在动物的研究中证实对胎儿有不良反应，但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料，仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予，属于药物妊娠毒性分级C级。正常剂量的氯化钾，在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险，属于药物妊娠毒性分级A级；青霉素、对乙酰氨基酚在动物生殖试验中未显示对胎儿有危险，但无孕妇对照组，或对动物生殖试验显示有毒性反应，但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其不良反应，属于药物妊娠毒性分级B级；辛伐他汀在动物或人的研究中已证实对胎儿有危险，而且该药对孕妇的应用危险明显大于其获益，属于药物妊娠毒性分级X级，妊娠期妇女须禁用。

  • 第19题：

    美国食品与药品管理局（FDA）对药物在妊娠期应用时的危险性分为哪几类：

    A.ABCDE
    B.ABCDX
    C.ABCD
    D.ABCX
    E.ABC

    答案：B
    解析：

  • 第20题：

    关于药品分类管理的说法，正确的有（）。

    A.根据药品安全性和使用便利性，对药品分为处方药和非处方药
    B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类
    C.非处方药目录由国家药品监督管理局遴选、审批和发布
    D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录

    答案：A,B,C
    解析：
    D项，非处方药目录由国家药品监督管理局遴选、审批、发布和调整。

  • 第21题：

    《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用包括（）

    • A、申请药物临床试验 
    • B、药品销售和药品上市 
    • C、药品生产和药品进口 
    • D、进行药品审批、注册检验和监督管理 
    • E、进行药品质检、安全性能监测 

    正确答案:A,B,D

  • 第22题：

    美国食品药品监督管理局（FDA）根据药品对胎儿的危害，将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别。头孢曲松属于（）。

    • A、A级
    • B、B级
    • C、C级
    • D、D级
    • E、X级

    正确答案:B

  • 第23题：

    填空题
    对妊娠期孕妇用药的药物安全性分类有好几种办法，美国药品和食品监督管理局（）将药品的安全性分为（）。

    正确答案： FDA,ABCDX五类
    解析： 暂无解析

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