（）又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。A、伦理委员会B、同品种注册申请C、中国药品生物制品检定所D、有效期
题目
（）又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。
- A、伦理委员会
- B、同品种注册申请
- C、中国药品生物制品检定所
- D、有效期
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第1题：
负责国家药品标准制定和修订的机构是
A、中国药品生物制品检定所
B、国家药典委员会
C、药品审评中心
D、药品评价中心
E、国家中药品种保护评审委员会
参考答案：B
-
第2题：
海关放行进口药品的依据是( )
A．口岸药检所检验报告
B．口岸药品监督管理部门出具的备案登记
C．口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》
D．《进口药品注册证》
E．中国药品生物制品检定所出具的检验报告书
正确答案：C
解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品管理 -
第3题：
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A中国药品生物制品检定所
B国家药典委员会
C药品审查中心
D药品评价中心
E国家重要品种保护评审委员会答案：C解析：药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评的技术职能机构，为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评，包括对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请、中药新药申请、进口药品申请、已有国家标准药品申请进行技术审评。 -
第4题：
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A.中国药品生物制品检定所
B.国家药典委员会
C.药品审评中心
D.药品评价中心
E.国家中药品种保护评审委员会答案：C解析：1.国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。 2.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。 3.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 -
第5题：
负责对申请保护的中药品种进行审评的机构是A.中国药品生物制品检定所
B.国家药典委员会
C.药品审评中心
D.药品评价中心
E.国家中药品种保护评审委员会答案：E解析：国家中药品种保护评审委员会：1992年10月14日，国务院发布《中药品种保护条例》，依据该条例1993年10月成立了“国家中药品种保护评审委员会”，负责对申请保护的中药品种进行审评，是国家审批中药保护品种的专业技术审查和技术咨询机构。 国家中药品种保护评审委员会设办公室，作为日常办事机构，是国家药品监督管理局所属事业单位，负责执行并处理中药品种保护委员会的日常事务和技术咨询等管理工作。 -
第6题：
新药生产批准文号的审批部门是A:国务院药品监督管理部门
B:药品注册中心
C:药品评价中心
D:中国药品生物制品检定所
E:药品审评中心答案：A解析：根据《药品管理法》中新药生产批准文号的审批部门的规定，即可选出答案。 -
第7题：
海关放行进口药品的依据是（）
A口岸药检所检验报告
B口岸药品监督管理部门出具的备案登记
C口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》
D《进口药品注册证》
E中国药品生物制品检定所出具的检验报告书
C
略 -
第8题：
对药品注册申请进行技术审评工作的机构是（）
- A、国家食品药品监督管理局
- B、国家食品药品监督管理局注册司
- C、国家食品药品监督管理局药品审评中心
- D、国家药典委员会
- E、中国药品生物制品检定所
正确答案:C -
第9题：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，海关放行进口药品的依据是（）
- A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》
- B、口岸药品监督管理部门出具的备案登记
- C、口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》
- D、口岸药检所检验报告
- E、中国药品生物制品检定所出具的检验报告书
正确答案:C -
第10题：
单选题海关放行进口药品的依据是（）A口岸药检所检验报告
B口岸药品监督管理部门出具的备案登记
C口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》
D《进口药品注册证》
E中国药品生物制品检定所出具的检验报告书
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题负责对申请保护的中药品种进行审评的机构是（）A中国药品生物制品检定所
B国家药典委员会
C药品审评中心
D药品评价中心
E国家中药品种保护评审委员会
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）A中国药品生物制品检定所
B国家药典委员会
C药品审评中心
D药品评价中心
E国家中药品种保护评审委员会
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第13题：
负责对申请保护的中药品种进行审评的机构是
A、中国药品生物制品检定所
B、国家药典委员会
C、药品审评中心
D、药品评价中心
E、国家中药品种保护评审委员会
参考答案：E
-
第14题：
负责进口药品质量检验的部门是( )。
A．国家药典委员会
B．中国药品生物制品检定所
C．口岸药品检验所
D．省级药品检验所
E．县级药品检验所
正确答案：C
解析：《中华人民共和国药品管理法》药品管理 -
第15题：
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A.中国药品生物制品检定所
B.国家药典委员会
C.药品审查中心
D.药品评价中心
E.国家重要品种保护评审委员会答案：C解析：药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评的技术职能机构，为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评，包括对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请、中药新药申请、进口药品申请、已有国家标准药品申请进行技术审评。 -
第16题：
负责对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是A中国药品生物制品检定所
B国家药典委员会
C药品审查中心
D药品评价中心
E国家重要品种保护评审委员会答案：D解析：药品评价中心是国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门，是国家食品药品监督管理局直属事业单位。 -
第17题：
根据我国《专利法》，下列不视为侵犯专利权的行为的是()。A.专利权人制造、许诺销售、进口的专利产品由专利权人或者经其许可的单位、个人售出前，其他人使用、许诺销售、销售、进口该产品的
B.在专利申请日以前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经做好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的
C.临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身所需要而在其装置和设备中使用有关专利的
D.专为科学研究和实验而使用有关专利的
E.为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的答案：B,C,D,E解析：专利权用尽、先用权规则、临时过境规则、合理使用规则、提供行政审批所需要的信息而使用，都视为不侵犯专利权的行为。 -
第18题：
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C.专利到期前2年的药品生产申请
D.儿童用药注册申请答案：A,D解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：
（1）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。（2）儿童用药注册申请。故D正确。（3）老年人特有和多发疾病用药注册申请。（4）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。（5）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注申请。（6）转移到中国境内生产的创新药注册申请。（7）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。（8）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。 -
第19题：
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）
A防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C专利到期前2年的药品生产申请
D儿童用药注册申请
A,D
略 -
第20题：
甲公司的一项药品发明在中国和印度都获得了专利权。下列哪些单位或者个人的行为不视为侵犯甲公司在中国的专利权？（）
- A、赵某在印度购买了甲公司制造的专利药品，进口到中国销售
- B、钱某在甲公司申请该专利前已经制造相同的药品，并在甲公司获得专利后在原有范围内继续制造
- C、孙某专为科学研究而使用该专利药品
- D、乙公司为提供行政审批所需要的信息而制造该药品
正确答案:A,B,C,D -
第21题：
下列不视为专利侵权的行为是（）。
- A、在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的
- B、专为科学研究和实验而使用有关专利的
- C、为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的
- D、专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的
- E、未经专利权人许可，为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品
正确答案:A,B,C,D -
第22题：
单选题负责对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是（）A中国药品生物制品检定所
B国家药典委员会
C药品审评中心
D药品评价中心
E国家中药品种保护评审委员会
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第23题：
多选题甲公司的一项药品发明在中国和印度都获得了专利权。下列哪些单位或者个人的行为不视为侵犯甲公司在中国的专利权？（）A赵某在印度购买了甲公司制造的专利药品，进口到中国销售
B钱某在甲公司申请该专利前已经制造相同的药品，并在甲公司获得专利后在原有范围内继续制造
C孙某专为科学研究而使用该专利药品
D乙公司为提供行政审批所需要的信息而制造该药品
正确答案： A,B,C,D解析： A属于平行进口，B属于先用权，C属于为科研的目的使用，D属于Bolar例外，全选。
《专利法》第69条：有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：
（一）专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的；
（二）在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；
（三）临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；
（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的；
（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。