加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）A、《药品管理法》B、药品管理立法C、药事法规D、《医疗机构制剂注册管理办法》

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

第6题：

第7题：

第8题：

有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是（）

A经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制

B医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售

C医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

D经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

D
略

第9题：

加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）

• A、《药品管理法》
• B、药品管理立法
• C、药事法规
• D、《医疗机构制剂注册管理办法》

正确答案:D

第10题：

医疗机构制剂配制监督管理，是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行（）的监督管理活动。

• A、审查
• B、许可
• C、检查
• D、稽查

正确答案:A,B,C

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

第18题：

第19题：

医疗机构配制的制剂（）

A须经国家药品监督管理部门批准后方可配制

B不得在市场销售

C必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用

D经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

B,C,D
略

第20题：

医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）

• A、对制剂质量负全部责任
• B、医疗机构制剂配制质量管理规范
• C、定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
• D、主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查

正确答案:B

第21题：

未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照（）的相关规定办理。

• A、《医疗机构制剂注册管理办法》
• B、《药品生产质量管理规范》
• C、《医疗机构制剂配制监督管理办法》
• D、《医疗机构制剂生产管理办法》

正确答案:A

第22题：

（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

• A、《药品注册管理办法》
• B、《药物非临床研究质量管理规范》
• C、《医疗机构制剂注册管理办法》
• D、《药物临床试验质量管理规范》

正确答案:C

第23题：

第24题：