根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。A、指导性GMPB、企业GMPC、国家GMPD、行业GMP

题目

根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。

  • A、指导性GMP
  • B、企业GMP
  • C、国家GMP
  • D、行业GMP
相似考题

1.GMP技术,也称GMP制度,即药品生产和质量管理规范,GMP认为,任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而非检验出来的。()此题为判断题(对，错)。

2.GMP一般具有的特点主要是( )。A.GMP的条款仅指明所要求达到的目标B.GMP不罗列实现目标的具体办法C.GMP的条款具有时效性D.GMP的条款具有双重性E.GMP的条款具有安全性

3.根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证()。A、新增生产范围B、新建车间C、改建车间D、扩建生产线

4.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

更多“根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。”相关问题

  • 第1题：

    ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项( )。

    A、ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

    B、GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的

    C、ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的

    D、ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

    E、ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范


    参考答案：B

  • 第2题：

    IS09000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项

    A、IS09000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

    B、GMP是推荐性的，IS09000是强制性的

    C、IS09000是推荐性的，GMP是强制性的

    D、IS09000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

    E、IS09000是国际通用标准，GMP是行业规范


    参考答案：B

  • 第3题：

    我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有

    A．GCP、GLP、GMP、GTP

    B．GBP、GLP、GMP、GSP

    C．GAP、GCP、GLP、GSP

    D．GLP、GMP、GSP、GCP

    E．GMP、GTP、GBP、GLP


    正确答案：D

  • 第4题：

    运用所学知识分析案例并回答问题。

    【案例】：目前世界上GMP大致有以下类别：具有国际性质的GMP，如世界卫生组织

    (WHO )的GMP，欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP，如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的

    GMP，如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说，国家权力机构颁布的是具有法律效力的GMP ，其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定，不具有法律效力。

    问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?


    参考答案原则性：GMP条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到这些目标的解决办法。企业可自主选择适合自身的方式来达到GMP要求。时效性：GMP条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水平来制订，随着国家医药产业的发展，GMP条款需要定期或不定期的补充、修订.基础性：GMP是保证药品生产质量的最低标准，达到GMP标准是企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企业内部产品标准，但以不会影响和降低GMP本身要求为限。多样性：尽管各国 GMP 在规定的内容上基本相同，但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要求的精度和严格程度各不相同。

  • 第5题：

    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和( )。

    A.指导性GMP
    B.省市GMP
    C.国家GMP
    D.行业GMP
    E.企业GMP

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    风险型CM合同中，关于保证工程最大费用值（GMP）的说法，正确的是（　）。

    A、GMP为合同承包总价
    B、节约的GMP全部归CM承包商
    C、节约的GMP全部归业主
    D、工程实际总费用超过GMP的部分由CM承包商承担

    答案：D
    解析：
    [考点]美国AIA合同文本。选项A错误，GMP费用不是合同承包总价；选项B、C错误，对于工程节约的费用归雇主，CM承包商可以按合同约定的一定百分比获得相应的奖励。

  • 第7题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第8题：

    根据GMP的法律效力分为（）和（）


    正确答案:强制性GMP；指导(推荐)性GMP

  • 第9题：

    试述何谓GMP，实施GMP的目的及其总的要求。


    正确答案:（1）GMP也就是《药品生产质量管理规范》。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。
    （2）实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。
    （3）GMP总的要求是：
    ①所有的药品生产企业从原料进厂开始，到制备、包装、出石，整个生产过程必须有明确规定；
    ②所有必要的设备必须经过校验；
    ③所有人员必须经过适当的培训；
    ④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；
    ⑤使用合格的原料，采用经过批准的科学的生产方法；
    ⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。

  • 第10题：

    单选题
    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。
    A

    指导性GMP

    B

    企业GMP

    C

    国家GMP

    D

    行业GMP


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。
    A

    指导性GMP

    B

    企业GMP

    C

    国家GMP

    D

    行业GMP

    E

    省市GMP


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。

    正确答案： 岗位
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    GMP的特点是：

    A.仅指明所要达到的目标，不罗列出具体方法。

    B.GMP条款具有时效性，新版废旧版。

    C.专用性、强制性标准，具有法律效力。

    D.以上都是


    参考答案：D

  • 第14题：

    药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

    A．药品品种GMP认证合格

    B．药品生产企业GMP认证合格

    C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

    D．进口药品GMP认证合格

    E．药品生产企业的车间GMP认证合格


    正确答案：C

  • 第15题：

    药品生产企业和药品经营企业必须施行()

    A、GSP和GAP

    B、GMP和GCP

    C、GMP和GSP

    D、GCP和GLP

    E、GAP和GUP


    参考答案：C

  • 第16题：

    中国强制性产品认证制度指( )认证。

    A．2C

    B．3S

    C．3C

    D．GMP


    正确答案：C

  • 第17题：

    关于GMP，正确的叙述有

    A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
    B.GMP是药品生产和经营的基本准则
    C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
    D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
    E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
    岗位
    略

  • 第19题：

    什么是GMP？GMP的特点是什么？


    正确答案: G.MP就是《药品生产质量管理规范》简称《规范》
    G.MP的特点是：
    一切行为有法规
    一切行为有记录
    一切行为有监控
    一切行为有复核

  • 第20题：

    国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

    • A、固体制剂药品GMP认证
    • B、片剂GMP认证
    • C、注射剂GMP认证
    • D、胶囊剂GMP认证

    正确答案:C

  • 第21题：

    根据GMP的法律效力可分为强制性GMP和（）。

    • A、指导性GMP
    • B、企业GMP
    • C、国家GMP
    • D、行业GMP
    • E、省市GMP

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项（）
    A

    ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业

    B

    GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的

    C

    ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的

    D

    ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求

    E

    ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    根据GMP的法律效力分为（）和（）

    正确答案： 强制性GMP,指导(推荐)性GMP
    解析： 暂无解析

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