什么是植入性医疗器械？

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

进货查验记录和销售记录应当保存至：（）

• A、医疗器械有效期后2年
• B、无有效期的，不得少于5年
• C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存
• D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年
• E、医疗器械有效期后3年

正确答案:A,B,C

第5题：

植入性医疗器械进货查验记录应当保存（）。

• A、1年
• B、5年
• C、10年
• D、永久

正确答案:D

第6题：

国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）.

• A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
• B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
• C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
• D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
• E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

正确答案:B

第7题：

外科器械、植入器械不属于无源医疗器械。

正确答案:错误

第8题：

植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械按照（）进行管理

• A、第三类医疗器械
• B、第二类医疗器械
• C、第一类医疗器械
• D、仪器、器具

正确答案:A

第9题：

《医疗器械监督管理条例》中规定，国家对医疗器械实行分级管理。第三类医疗器械指的是（）

• A、通过常规管理加以控制的医疗器械
• B、对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械
• C、植入人体用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
• D、放射性装置的医疗器械，可能对人造成伤害，必须加强防护措施
• E、刀具类的医疗器械

正确答案:C

第10题：

医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时，应当建立并永久保存使用记录。

正确答案:正确

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

属于第一类医疗器械的是（）

A对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

C用于植入人体或支持维持生命的医疗器械

D对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

B
略

第16题：

《医疗器械监督管理条例》规定，具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。

正确答案:错误

第17题：

如何确保植入性医疗器械可追溯？

正确答案:使用后应该及时、准确、完整地将产品的“唯一性标识”（即俗称的条形码标签）黏贴在病史中的《植入医疗器械使用登记表》（俗称植入物登记表）上；在将病史送到病史室之前检查一下是否有《植入医疗器械使用登记表》，标签是否贴全。

第18题：

人工喉、人工皮肤、人工角膜是植入性医疗器械。

正确答案:错误

第19题：

第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

正确答案:错误

第20题：

医疗器械使用单位对（）医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

• A、一类
• B、二类
• C、植入和介入类
• D、耗材类

正确答案:C

第21题：

具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。

正确答案:错误

第22题：

第23题：