如何确保植入性医疗器械可追溯？

题目

如何确保植入性医疗器械可追溯？

相似考题

1.第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的()制度,确保产品的可追溯性。A、售后服务B、产品再评价C、跟踪D、技术支持

2.医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。

3.( )是指不依靠电能或其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械A.有源医疗器械B.植入性医疗器械C.无菌医疗器械D.无源医疗器械

4.第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
正确答案:使用后应该及时、准确、完整地将产品的“唯一性标识”（即俗称的条形码标签）黏贴在病史中的《植入医疗器械使用登记表》（俗称植入物登记表）上；在将病史送到病史室之前检查一下是否有《植入医疗器械使用登记表》，标签是否贴全。
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  • 第1题：

    植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械


    正确答案：C
    解析：参见《医疗器械监督管理办法》第五条。

  • 第2题：

    关于医疗器械使用管理错误的是（）

    A医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度

    B医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性

    C医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

    D使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中


    B
    略

  • 第3题：

    关于质量记录的可追溯性描述正确的是（）

    • A、质量记录的可追溯性只需确保可分辨记录与实物的对应关系即可
    • B、质量记录应保证对产品或服务的源头可进行完整的追溯
    • C、质量记录的可追溯性只需确保记录具有唯一可辨别的标识即可 
    • D、质量记录应确保可追溯到与产品相关的一切信息，即使是零部件的搬运、吊装也应当做好详尽的记录

    正确答案:B

  • 第4题：

    （）医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的咔嚓制度，确保产品的可追溯性。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类
    • D、以上都是

    正确答案:C

  • 第5题：

    为确保产品可追溯性组织应（）。

    • A、分析内部、顾客及法规可追溯性要求
    • B、制定文件化的可追溯性计划
    • C、分析存在的风险
    • D、分析失效对员工、顾客的影响

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）.

    • A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
    • B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
    • C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
    • D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械
    • E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

    正确答案:B

  • 第7题：

    从事医疗器械批发业务的企业，其（）、（）、（）等记录应当符合可追溯要求。


    正确答案:购进；贮存；销售

  • 第8题：

    医疗器械产品合格证是（）。

    • A、包装标识
    • B、状态标识
    • C、可追溯性标识
    • D、防止用混用错的标识

    正确答案:B

  • 第9题：

    中转作业中要确保中转卷烟信息的及时性、有效性、可追溯性。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时，应当建立并永久保存使用记录。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    判断题
    医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时，应当建立并永久保存使用记录。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    有关医疗器械的使用规定，说法错误的是（  ）
    A

    从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    B

    进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年

    C

    医疗器械无有效期的，进货查验记录和销售记录应当保存不得少于5年

    D

    植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。


    正确答案：
    计算机信息管理系统

  • 第14题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。


    正确答案:错误

  • 第15题：

    血液的标识应采用（），确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。


    正确答案:条形码技术

  • 第16题：

    什么是植入性医疗器械？


    正确答案:在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内30天以上不吸收不取出器械。

  • 第17题：

    可追溯性计划应确保（）要求被扩展应用至外部提供的具有安全/监管特性的产品。

    • A、标识
    • B、可追溯性
    • C、A+B
    • D、特定

    正确答案:C

  • 第18题：

    人工喉、人工皮肤、人工角膜是植入性医疗器械。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    医疗器械使用单位对（）医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

    • A、一类
    • B、二类
    • C、植入和介入类
    • D、耗材类

    正确答案:C

  • 第20题：

    ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？


    正确答案: 7.5.3.2.1总则：组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录；
    7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录
    7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求：组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批；
    7.4.2采购信息：按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如文件盒记录。
    实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识。如设备类产品一机一序号，流程性材料可用批号、产品灭菌号、日期等。用于可追溯性的标识必须是唯一的。唯一可以是唯一或唯一批。

  • 第21题：

    具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    单选题
    （）医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的咔嚓制度，确保产品的可追溯性。
    A

    第一类

    B

    第二类

    C

    第三类

    D

    以上都是


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？

    正确答案： 7.5.3.2.1总则：组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录；
    7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录
    7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求：组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批；
    7.4.2采购信息：按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如文件盒记录。
    实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识。如设备类产品一机一序号，流程性材料可用批号、产品灭菌号、日期等。用于可追溯性的标识必须是唯一的。唯一可以是唯一或唯一批。
    解析： 暂无解析

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