针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？

题目

针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？

相似考题

1.针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求?

2.GSP是药品经营管理和质量___的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

3.新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法。A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理B、仓储温湿度自动检测、风险评估C、仓储温湿度、风险评估D、仓储温湿度、质量风险管理

4.根据下面内容，回答题：新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了规定。药品储存系指药品从生产到消费领域的流通过程中，经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少的重要环节。储存药品的相对湿度为 查看材料A.30%～70%B.35%～75%C.40%～60%D.45%～65%E.35%～70%

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  • 第1题：

    请问按新版GSP相关内容的理解，现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？


    正确答案:目前只对冷链药品运输有温度要求，其它药品采用封闭式运输车辆运输，但仍要控制运输时限。

  • 第2题：

    2012年版GSP分别对下列哪些环节做出了新规定（）。

    • A、采购
    • B、验收
    • C、储存、养护
    • D、销售和售后管理
    • E、运输

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第3题：

    新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？


    正确答案: 新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。
    软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
    硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

  • 第4题：

    针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？


    正确答案:针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

  • 第5题：

    新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？


    正确答案:新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

  • 第6题：

    修订后的药品GSP共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条。


    正确答案:四；187

  • 第7题：

    GSP对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列（）体系文件提出明确要求

    • A、员工管理
    • B、包装管理
    • C、质量管理
    • D、拆零药品

    正确答案:C

  • 第8题：

    请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？


    正确答案:（1）计算机管理系统：
    ①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。
    ②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。
    （2）温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。
    （3）冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。

  • 第9题：

    国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了（）年过渡期。到（）年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。


    正确答案:3；2016

  • 第10题：

    针对具有以下哪些特征的专项内容，国家发布了具体、统一、准确、规范的GSP附录以保证新修订药品GSP新引入的质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用（）

    • A、专业化程度高
    • B、技术应用先进
    • C、管理控制严格
    • D、国际领先
    • E、流程作业标准化

    正确答案:A,B,C,E

  • 第11题：

    单选题
    国家食品药品监督管理局明确规定，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动，GSP认证的期限是（）
    A

    2016年5月1日

    B

    2015年12月31日

    C

    2015年6月31日

    D

    2016年12月31


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    新版GSP全面提高对（）储存、运输设施设备的要求等
    A

    冷链药品

    B

    近效期药品

    C

    破损药品

    D

    常温药品


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    按新版GSP第二十八条要求，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受哪些法律法规和专业知识培训？


    正确答案:特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。
    特殊管理药品运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》）等。
    冷藏冷冻药品储存、运输等人员也应经培训考核合格后方可上岗。培训内容包括《药品管理法》、《GB／T28842—2012药品冷链物流运作规范》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输》、冷链药品的特性、保管运输条件要求、岗位职责、工作制度、操作规程及验证相关的知识等。

  • 第14题：

    新版GSP第一百一十条要求企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，这是否意味着公司也要对供应商委托的第三方物流进行审计？


    正确答案:此处讲的审计是企业委托运输的承运方；供应商委托的第三方物流应由供货商进行审计。但该审计结果应作为我方对供货商进行审计的内容之一。

  • 第15题：

    企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应针对委托承运方做哪些具体工作？


    正确答案: （1）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，建立并严格按照标准操作规程开展运输；
    （2）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；
    （3）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品；（4）定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；
    （5）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

  • 第16题：

    为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品（）的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的（）和（）等操作提出具体要求


    正确答案:电子监管；扫码；数据上传

  • 第17题：

    修订后的药品GSP要求企业建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）管理等活动。


    正确答案:质量管理体系；质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险

  • 第18题：

    新版GSP全面提高对（）储存、运输设施设备的要求等

    • A、冷链药品
    • B、近效期药品
    • C、破损药品
    • D、常温药品

    正确答案:A

  • 第19题：

    药品流通管理中三个难点是（）

    • A、冷链管理
    • B、药品运输
    • C、销售人员管理
    • D、账货相符
    • E、票据管理

    正确答案:A,B,E

  • 第20题：

    按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？


    正确答案:按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。

  • 第21题：

    国家食品药品监督管理局明确规定，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动，GSP认证的期限是（）

    • A、2016年5月1日
    • B、2015年12月31日
    • C、2015年6月31日
    • D、2016年12月31

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    GSP对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列（）体系文件提出明确要求
    A

    员工管理

    B

    包装管理

    C

    质量管理

    D

    拆零药品


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    针对具有以下哪些特征的专项内容，国家发布了具体、统一、准确、规范的GSP附录以保证新修订药品GSP新引入的质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用（）
    A

    专业化程度高

    B

    技术应用先进

    C

    管理控制严格

    D

    国际领先

    E

    流程作业标准化


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    药品流通管理中三个难点是（）
    A

    冷链管理

    B

    药品运输

    C

    销售人员管理

    D

    账货相符

    E

    票据管理


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

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