修订后的药品GSP要求企业建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）管理等活动。

题目

修订后的药品GSP要求企业建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）管理等活动。

相似考题

1.企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理

2.质量管理就是建立和确定质量方针、质量目标及职责，并在质量管理体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等手段来实施和实现全部质量管理职能的所有活动。

3.根据《工程建设施工企业质量管理规范》（GB/T50430），关于施工企业质量管理基本要求的说法，正确的有（　）。A、施工企业应制定质量方针B、施工企业应根据质量方针制定质量目标C、施工企业应建立并实施质量目标管理制度D、施工企业质量管理部门应对质量方针进行定期评审E、施工企业质量管理部门应对质量管理体系进行策划

4.建立咨询质量管理体系应关注的重点有（ ）。A．质量方针B．质量管理文件C．质量管理职责D．质量管理的思想E．确定本企业、本项目的质量管理范围

更多“修订后的药品GSP要求企业建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）管理等活动。”相关问题

  • 第1题：

    下列关于质量管理活动不包括的有（）。

    A.建立和确定质量方针
    B.建立和确定质量目标
    C.在质量管理体系中通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进等手段来实施全部质量管理职能
    D.开展的策划、组织、计划、实施、检查、监督和审核等所有管理活动的总和

    答案：D
    解析：
    2020/2019教材P148
    质量管理就是关于质量的管理，是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，包括建立和确定质量方针和质量目标， 并在质量管理体系中通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进等手段来实施全部质量管理职能，从而实现质量目标的所有活动。

  • 第2题：

    中国工程咨询企业质量管理体系文件的编制工作主要包括()。

    A:制定质量方针、确定质量目标
    B:确定和提供实现质量目标必须的资源
    C:确立质量管理体系文件编制的原则和内容
    D:在工程咨询单位进行质量管理体系的试运行
    E:对质量管理体系进行内部审核和评价

    答案：C,D,E
    解析：
    中国工程咨询企业质量管理体系文件的编制工作主要包括：①确立质量管理体系文件编制的原则和内容；②编制完成后在工程咨询单位进行质量管理体系的试运行；③对质量管理体系进行内部审核和评审，不断完善、改进质量管理体系。AB两项属于质量管理体系策划的内容。

  • 第3题：

    某企业为实现质量目标，进行质量管理，建立质量管理体系，并把质量管理的原则作为 建立质量管理体系的基础理论。
    该企业及时按标准要求建立文件化QMS,必须形成的文件是（ ）。
    A.质量方针和目标 B.质量手册
    C.要求的形成文件的程序 D.质量计划


    答案：A,B,C
    解析：
    质量管理体系文件至少应包括：①形成文件的质量方针和质量目标；②质量手册； ③标准所要求的形成文件的程序；④组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的 文件;⑤标准所要求的记录。此外，根据需要，质量管理体系文件还可以包括（但不是要 求）质量计划等。

  • 第4题：

    在质量方面的指挥和控制活动，主要包括（）。

    • A、制定质量方针和质量目标
    • B、质量策划
    • C、质量改进
    • D、建立管理体系

    正确答案:A,B,C

  • 第5题：

    新版GSP第五条要求：企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念？


    正确答案:质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划属于“指导"与质量有关的活动，也就是“指导质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。质量控制是质量管理的一部分，强调的是质量要求。对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。
    质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。质量改进是通过整个组织范围内的活动和过程的效果和效率的提高来实现的。包括产品改进或开发、人员素质的提高，以减少差错，提高效益、寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性以及寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。质量风险管理是一个贯穿于药品经营周期，对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。包括质量风险评估、风险控制、风险审核与沟通等内容。本概念可以结合第十条相关内容进行理解。

  • 第6题：

    药品经营企业应制定质量管理体系文件，开展质量（）等活动。

    • A、策划
    • B、控制
    • C、保证
    • D、改进
    • E、风险管理

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第7题：

    上层管理者的质量职责有（）。

    • A、制定并实施企业的质量方针
    • B、制定并实施企业质量目标
    • C、主持建立质量体系
    • D、建立并领导质量管理机构
    • E、制定程序文件

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    质量管理的核心是（）。

    • A、确定质量方针
    • B、确定目标
    • C、确定职责
    • D、建立有效的质量管理体系

    正确答案:D

  • 第9题：

    企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系、确定质量方针、制定质量管理体系文件，开展（）等活动。

    • A、质量策划
    • B、质量控制
    • C、质量保证
    • D、质量改进
    • E、质量风险管理

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    多选题
    在质量方面的指挥和控制活动，主要包括（）。
    A

    制定质量方针和质量目标

    B

    质量策划

    C

    质量改进

    D

    建立管理体系


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系、确定质量方针、制定质量管理体系文件，开展（）等活动。
    A

    质量策划

    B

    质量控制

    C

    质量保证

    D

    质量改进

    E

    质量风险管理


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（）。
    A.建立质量管理体系
    B.确定质量方针
    C.制定质量管理体系文件

    答案:A、B、C

  • 第13题：

    质量管理体系就是建立()和质量目标，并为实现这些质量目标确定相关过程、活动和资源建立一个管理体系。

    A:质量标准
    B:质量方针
    C:质量数据
    D:质量规范

    答案：B
    解析：
    质量管理体系就是建立质量方针和质量目标，并为实现这些质量目标确定相关过程、活动和资源建立一个管理体系。建立工程咨询单位质量管理体系的目的是，使咨询质量能满足项目业主和相关方的需求和期望。

  • 第14题：

    质量管理活动通常包括：①明确质量目标及职责；②建立质量管理体系；③确定质量方针；④通过质量控制等手段实现质量管理职能。正确的顺序应该是( )。

    A、①--②--③-④
    B、③--①--②--④
    C、①--③--②--④
    D、③--④--①--②

    答案：B
    解析：

  • 第15题：

    企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。


    正确答案:质量管理体系

  • 第16题：

    GB/T1900质量管理体系对文件提出明确要求，企业应具有完整和科学的质量管理体系文件，质量管理体系文件一般有（）。

    • A、质量手册质量管理标准所要求的质量记录
    • B、形成文件的质量方针和质量标准
    • C、质量管理标准所要求各种生产、工作和管理的程序文件
    • D、质量记录管理程序

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    修订后的药品GSP共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条。


    正确答案:四；187

  • 第18题：

    国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了（）年过渡期。到（）年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。


    正确答案:3；2016

  • 第19题：

    对企业质量体系作系统、完整和概要描述，规定企业组织建立质量管理体系的文件是（）。

    • A、质量记录
    • B、质量手册
    • C、质量方针
    • D、程序性文件

    正确答案:B

  • 第20题：

    质量管理体系策划的步骤是（）。

    • A、确定企业质量管理结构，确定质量方针，确定企业质量目标，确定工作过程，制定管理文件
    • B、确定企业质量管理结构，确定企业质量目标，确定质量方针，确定工作过程，制定管理文件
    • C、确定质量方针，确定企业质量目标，确定企业质量管理结构，确定工作过程，制定管理文件
    • D、确定质量方针，确定企业质量管理结构，确定企业质量目标，确定工作过程，制定管理文件

    正确答案:C

  • 第21题：

    多选题
    药品经营企业应制定质量管理体系文件，开展质量（）等活动。
    A

    策划

    B

    控制

    C

    保证

    D

    改进

    E

    风险管理


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    根据《工程建设施工企业质量管理规范》GB/T50430，关于施工企业质量管理基本要求的说法，正确的有（　）。
    A

    施工企业应制定质量方针 

    B

    施工企业应根据质量方针制定质量目标 

    C

    施工企业应建立并实施质量目标管理制度 

    D

    施工企业质量管理部门应对质量方针进行定期评审 

    E

    施工企业质量管理部门应对质量管理体系进行策划 


    正确答案： E,A
    解析： 质量方针是由施工企业的最高管理者制定的该企业总的质量宗旨和方向，对质量方针的评审和修订是施工企业质量管理改进的重要手段之一。施工企业的最高管理者应对质量方针进行定期评审并作必要的修订，故D选项错误。 质量管理体系策划应以有效实施质量方针和实现质量目标为目的，使质量管理体系的建立满足质量管理的需要。 最高管理者应对质量管理体系进行策划，也可委托管理层中的其他人，负责质量管理体系的建立、实施和改进活动，并通过适当的方式明确其责任和权利。故E选项错误。 考点 建筑工程管理相关标准

  • 第23题：

    企业制定的质量方针文件应当明确（）。
    A.首营企业审核
    B.首营药品审核
    C.质量目标和要求
    D.质量条款

    答案:C

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