企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括（）、部门及岗位职责、（）、档案、报告、（）和（）等。

第1题：

第2题：

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

正确答案:质量管理体系

第3题：

新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗？

正确答案:质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。可应用于多方面的质量管理，是一种有效的管理方案。质量管理手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。质量管理手册可以是：质量体系程序文件的直接汇编；一组或一部分质量体系程序文件；针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件；多份文件或多层次的文件；剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；独立应用的或是其他形式的文件；基于组织所需的其他可能的派生文件。
质量手册是企业或其部门、岗位质量管理文件的集合。只是个名称而已。企业当然可以将其编制成质量手册，也可以以其他名称命名。总的要求是各部门或岗位能及时获得所需的、最新版质量管理体系文件。

第4题：

《企业档案工作规范》规定：档案部门职责是（）。

• A、统筹规划企业档案工作，制定企业文件归档和档案鉴定、整理、保管、统计、利用、移交等有关规章制度
• B、负责企业档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和提供利用工作
• C、指导企业各部门、项目及专项工作文件的形成、积累、整理及归档
• D、监督、指导、检查企业所属单位（包括派出机构和投资的全资、控股企业）的档案工作
• E、依照有关规定向国家档案馆或有关单位移交档案

正确答案:A,B,C,D,E

第5题：

企业质量管理体系文件的内容包括（）。

• A、质量手册
• B、质量管理体系程序
• C、作业指导书
• D、质量记录表格和报告

正确答案:A,B,C,D

第6题：

实验室管理体系文件主要由管理（质量）手册、程序文件和作业扭亏收，表格报告及质量记录等质量文件构成。

正确答案:正确

第7题：

企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（）

• A、质量管理制度
• B、部门及岗位职责
• C、操作规程
• D、档案、报告
• E、记录和凭证

正确答案:A,B,C,D,E

第8题：

企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。

• A、药监部门
• B、质量管理部门
• C、企业负责人
• D、生产管理部门

正确答案:B

第9题：

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系、确定质量方针、制定质量管理体系文件，开展（）等活动。

• A、质量策划
• B、质量控制
• C、质量保证
• D、质量改进
• E、质量风险管理

正确答案:A,B,C

第10题：

第11题：

第12题：

企业制定质量管理体系文件包括（）。
A.质量管理制度
B.部门及岗位职责
C.操作规程
D.档案
E.报告

答案:A、B、C

第13题：

第14题：

诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。

• A、质量管理制度
• B、职责
• C、工作程序
• D、财务报表

正确答案:A,B,C

第15题：

药品经营企业质量管理体系文件包括（）。

• A、质量管理制度
• B、部门及岗位职责
• C、操作规程
• D、档案、记录和凭证
• E、报告

正确答案:A,B,C,D,E

第16题：

修订后的药品GSP要求企业建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）管理等活动。

正确答案:质量管理体系；质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险

第17题：

财务部门在企业质量成本管理体系中的职责中不包括（）。

• A、审核质量成本报告
• B、研究和设置质量成本科目
• C、进行质量成本核算
• D、编写、修订企业质量成本管理文件
• E、参与事故抢救的部门应当首先服从本部门负责人的指挥

正确答案:D,E

第18题：

一般情况下，企业内部报告应当包括报告名、文件号、执行范围、内容、起草或制定部门、报送和抄送部门及时效要求等。

正确答案:正确

第19题：

企业应当对每家物料供应商建立（），档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、（）、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、（）、定期的质量回顾分析报告等。

正确答案:质量档案、质量标准、产品稳定性考察报告

第20题：

根据《工程建设施工企业质量管理规范》，施工企业应建立文件化的质量管理体系，质量管理体系文件应包括哪些？

正确答案:质量方针和质量目标。
质量管理体系的说明。
质量管理制度。
质量管理制度的支持性文件。
质量管理的各项记录。

第21题：

第22题：

第23题：