目前在临床试验过程中，当保障患者利益的行为给试验研究工作造成困难时，您作为医师应该如何解决：（）。A、保护患者利益为先，宁可影响试验进度B、在保障临床试验的前提下保护患者利益C、视具体情况而定D、以保障临床试验为先，再考虑保护患者合法利益

题目

目前在临床试验过程中，当保障患者利益的行为给试验研究工作造成困难时，您作为医师应该如何解决：（）。

  • A、保护患者利益为先，宁可影响试验进度
  • B、在保障临床试验的前提下保护患者利益
  • C、视具体情况而定
  • D、以保障临床试验为先，再考虑保护患者合法利益
相似考题

1.新药得到批准试生产后进行的扩大临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性、评价利益与风险关系是药物临床评价的( )。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验c.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.药物临床评价

2.《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是A、保护受试者的安全、健康和权益B、保护申办者的正当商业利益C、保护研究者的科学兴趣D、保证临床试验结果的准确性和可靠性E、保证新药研究的时效性

3.制定和实施药品临床试验管理规范的目的是A．保障民众人身安全B．为保证药品临床试验过程规范C．为保证试验结果科学可靠D．保护受试者的权益E．保障受试者的安全

4.第 34 题 依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物f临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（　　）A．应该服从于药物临床试验的需要B．必须与对科学和社会利益考虑相一致C．必须高于对科学和社会利益的考虑D．必须等同于对科学和社会利益的考虑E．应该给予一定的保障

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  • 第1题：

    依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康( )

    A．应该服从于药物临床试验的需要

    B．必须与对科学和社会利益考虑相一致

    C．必须高于对科学和社会利益的考虑

    D．必须等同于对科学和社会利益的考虑

    E．应该给予一定的保障


    正确答案：C

  • 第2题：

    保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全（ ）。


    正确答案：A
    考察重点是我国制定和颁布的质量管理规范的制订目的。GLP制定目的是提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性靠性，保障人民用药安全；GCP制定目的保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全；GMP制定目的是加强药品生产质量管理，保证药品牛产过程的质量合格；GSP制定目的是加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效。

  • 第3题：

    按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、生物等效性试验


    参考答案：C

  • 第4题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()

    A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

    B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

    C.保证临床试验对受试者无风险

    D.保证药物临床试验的过程按计划完成


    正确答案：A

  • 第5题：

    依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

    A.应该服从于药物临床试验的需要
    B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
    C.必须高于对科学和社会利益的考虑
    D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

    答案：C
    解析：
    受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。

  • 第6题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

    验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是

    A.I期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选C。

  • 第7题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是

    答案：C
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第8题：

    依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）

    A应该服从于药物临床试验的需要

    B必须与对科学和社会利益的考虑相一致

    C必须高于对科学和社会利益的考虑

    D必须等同于对科学和社会利益的考虑


    C
    受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。

  • 第9题：

    《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）

    • A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
    • B、保证药品临床试验在科学上具有先进性
    • C、保证临床试验对受试者无风险
    • D、保证药品临床试验的过程按计划完成

    正确答案:A

  • 第10题：

    在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）

    • A、保障受试者个人权益
    • B、保障试验的科学性
    • C、保障药品的有效性
    • D、保障试验的可靠性

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）
    A

    保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

    B

    保证药品临床试验在科学上具有先进性

    C

    保证临床试验对受试者无风险

    D

    保证药品临床试验的过程按计划完成


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    生物等效性试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品临床试验管理规范制定和实施的目的是

    A、为保证药品临床试验过程规范

    B、为保证试验结果科学可靠

    C、为保护受试者的权益

    D、为保护受试者的安全

    E、为保障临床试验的质量


    参考答案：ABCD

  • 第14题：

    为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全的是


    正确答案：B

  • 第15题：

    药品临床试验管理规范制定和实施的目的是

    A．为保证药品临床试验过程规范

    B．为保证试验结果科学可靠

    C．保护受试者的权益

    D．保障受试者的安全

    E．保障民众人身安全


    正确答案：ABCD

  • 第16题：

    以患者作为临床试验者的角度，符合伦理道德的是

    A.对患者有利的临床试验，符合伦理道德的
    B.只有符合患者利益和公众利益的，才符合伦理道德
    C.在符合患者利益和社会利益取得平衡点，以对患者造成最小的伤害，符合伦理道德
    D.只要符合社会利益，牺牲小部分人的利益是符合伦理道德的

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

    A、应该服从于药物临床试验的需要
    B、必须与对科学和社会利益的考虑相一致
    C、必须高于对科学和社会利益的考虑
    D、必须等同于对科学和社会利益的考虑
    E、应该给予一定的保障

    答案：C
    解析：
    本题考查《药物临床试验质量管理规范》的相关知识。 在新大纲中已不作要求。

  • 第18题：

    依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
    A.应该服从于药物临床试验的需要
    B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
    C.必须高于对科学和社会利益的考虑
    D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
    E.应该给予一定的保障


    答案：C
    解析：

    本题考查《药物临床试验质量管理规范》的相关知识。在新大纲中已不作要求。

  • 第19题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    C
    略

  • 第20题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么（）

    • A、保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
    • B、保证药物临床试验在科学上具有先进性
    • C、保证临床试验对受试者无风险
    • D、保证药物临床试验的过程按计划完成

    正确答案:A

  • 第21题：

    在药物临床试验的过程中，必须对受试者的什么给予充分的保障？


    正确答案:在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。

  • 第22题：

    下列选项中，属于患者合法权益的是（）。

    • A、参与治疗权
    • B、保护隐私权
    • C、选择医师权
    • D、参与临床试验权

    正确答案:A

  • 第23题：

    单选题
    验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（　　）。
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析：
    Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

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