（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A、生产负责人B、生产管理部门C、质量负责人D、质量管理部门

题目

（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

  • A、生产负责人
  • B、生产管理部门
  • C、质量负责人
  • D、质量管理部门
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1.根据新版GMP的要求，药品生产企业关键人员至少包括()A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量授权人D、生产管理负责人

2.GMP规定，药品生产企业质量管理部门的直接领导是()。A.企业负责人B.主管生产的负责人C.总工程师D.质量检验部门负责人

3.未组织制定并实施本企业生产安全事故应急救援预案的,对()违规记分。A、法定代表人B、分管质量安全生产工作负责人C、分管安全生产工作负责人D、企业技术负责人

4.药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()

参考答案和解析
正确答案:D
更多“（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A、生产负责人B、生产管理部门C、质量负责人D、质量管理部门”相关问题

  • 第1题：

    GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经( )

    A．国家药品监督管理部门批准

    B．企业生产管理部门批准

    C．企业质量管理部门校对无误

    D．企业主要负责人批准

    E．企业检验人员复核


    正确答案：C
    解析：《药品生产质量管理规范》：物料

  • 第2题：

    根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB

    A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
    B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
    C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
    D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

    答案：A,B
    解析：
    企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量保证部门和质量控制部门质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有有关的文件（故选项A正确）。所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险（故B正确）。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任（故C错误）。每批药品应当有批记录，包括批生产记录 、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存（故D错误）

  • 第3题：

    实施纠正和预防措施应当有文件记录，应由（）保存

    • A、生产管理部门
    • B、质量管理部门
    • C、供应部门
    • D、GMP办公室

    正确答案:B

  • 第4题：

    企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。


    正确答案:药品质量；质量管理部门

  • 第5题：

    有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。

    • A、整改措施
    • B、纠正和预防措施
    • C、变更措施
    • D、处罚措施

    正确答案:B

  • 第6题：

    药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。

    • A、验证
    • B、自检
    • C、变更
    • D、评估

    正确答案:B

  • 第7题：

    企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。

    • A、药监部门
    • B、质量管理部门
    • C、企业负责人
    • D、生产管理部门

    正确答案:B

  • 第8题：

    根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质（）

    • A、具有医药或相关专业大专以上学历
    • B、有药品生产和质量管理的实践经验
    • C、对GMP的实施和产品质量负责
    • D、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
    • E、药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任

    正确答案:A,B,D,E

  • 第9题：

    填空题
    企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。

    正确答案： 药品质量,质量管理部门
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，（）。
    A

    监控GMP的实施情况

    B

    评估企业是否符合GMP要求

    C

    提出必要的纠正和预防措施

    D

    做为企业对部门年度业质的具体体现


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    GMP自检应当由（）组织。
    A

    人力资源部

    B

    设备管理部门

    C

    生产管理部门

    D

    质量管理部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）
    A

    企业负责人

    B

    质量受权人

    C

    生产管理负责人

    D

    质量管理负责人


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    直接领导药品生产企业的质量管理部门的是

    A．质量管理部门

    B．质量保证部门

    C．质量检验部门

    D．质量领导组织

    E．企业负责人


    正确答案：E

  • 第14题：

    药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
    不得
    略

  • 第15题：

    质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，（）。

    • A、监控GMP的实施情况
    • B、评估企业是否符合GMP要求
    • C、提出必要的纠正和预防措施
    • D、做为企业对部门年度业质的具体体现

    正确答案:A,B,C

  • 第16题：

    为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）

    • A、企业负责人
    • B、质量受权人
    • C、生产管理负责人
    • D、质量管理负责人

    正确答案:A

  • 第17题：

    GMP自检应当由（）组织。

    • A、人力资源部
    • B、设备管理部门
    • C、生产管理部门
    • D、质量管理部门

    正确答案:D

  • 第18题：

    定期组织对企业进行自检的部门（）

    • A、质量管理部门
    • B、销售部门
    • C、药品监督管理部门
    • D、质量管理负责人

    正确答案:A

  • 第19题：

    药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？


    正确答案: 变更人员简历及学历证明等有关情况。

  • 第20题：

    单选题
    定期组织对企业进行自检的部门（）
    A

    质量管理部门

    B

    销售部门

    C

    药品监督管理部门

    D

    质量管理负责人


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。
    A

    验证

    B

    自检

    C

    变更

    D

    评估


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。
    A

    药监部门

    B

    质量管理部门

    C

    企业负责人

    D

    生产管理部门


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。
    A

    整改措施

    B

    纠正和预防措施

    C

    变更措施

    D

    处罚措施


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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