在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。

第1题：

第2题：

第3题：

无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）

• A、伦理委员会原则上同意
• B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益
• C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
• D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

正确答案:C

第4题：

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送给（）。

正确答案:申办者

第5题：

研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。（）

正确答案:错误

第6题：

在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。（）

正确答案:错误

第7题：

以下说法正确的有（）

• A、复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。
• B、各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。
• C、除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。
• D、对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。

正确答案:A,B,D

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

（）直接送达当事人的，只能由当事人在送达回证上注明收到日期并签字、盖章或者以其他方式确认。

正确答案:错误

第16题：

为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的（）确认其真实身份并记录。

正确答案:代码

第17题：

以下说法错误的有（）

• A、研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
• B、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。
• C、在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。
• D、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。

正确答案:A,B,C

第18题：

研究者应保证将数据（）、准确、（）、（）、合法地载入病例和病例报告表。

正确答案:真实；完整；及时

第19题：

临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。

正确答案:正确

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：