伦理委员会需要审批的内容主要有（）A、SFDA临床试验批文B、知情同意书、实验方案C、研究者资格D、研究者是否有时间参与研究
题目
伦理委员会需要审批的内容主要有（）
- A、SFDA临床试验批文
- B、知情同意书、实验方案
- C、研究者资格
- D、研究者是否有时间参与研究
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第1题：
机构申请干细胞临床研究备案时,在进行伦理审查之前,首先应当通过的审批组织是( )。A、机构党委委员会
B、机构学术委员会
C、机构药物临床试验办公室
D、机构院务委员会
正确答案：B
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第2题：
知情同意书在试验过程中有修订,若想执行修订的知情同意书应何时经伦理委员会同意()。A、可先执行再经过伦理批准
B、执行前必须经过伦理批准
C、不需要审批
D、任何时间
答案：B
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第3题：
伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。()
答案× -
第4题：
临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（）与（）共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
正确答案:研究者；申办者 -
第5题：
临床医学研究中的人体实验的审查（）
- A、要在开始之前提交伦理委员会
- B、要在进行中提交伦理委员会
- C、要在临近结束时提交伦理委员会
- D、要在完成之后提交伦理委员会
- E、无须提交伦理委员会
正确答案:A -
第6题：
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
正确答案:正确 -
第7题：
信用社需要上级社审批的财务项目须经本级财经审批委员会审议通过。（）
正确答案:正确 -
第8题：
判断题伦理委员会审批意见要经上级单位批准。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第9题：
判断题伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。（）A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第10题：
单选题下列关于人体实验说法正确的是：（）A只要医学研究需要就可以进行
B只要经过大量、可靠的动物实验后就可以进行
C研究者应将有关信息向伦理委员会提供以供审查，如果来不及报告，可以补审
D课题组必须上报完整、严谨的报告，经专家组向伦理委员会按规定程序审批后方可进行
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第11题：
判断题信用社需要上级社审批的财务项目须经本级财经审批委员会审议通过。（）A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题简述伦理审查委员会（IRB）的构成特点、职能和审查内容。正确答案： （1）每个IRB都包括至少5名具有不同文化、经济、教育、性别和种族背景等的成员组成，成员需要具有特殊领域的专长，有的属于伦理、法律等科学领域，至少一人为非研究机构成员。在国外，医院中的IRB通常由医师、律师、学者、牧师及社区中的非医学专业人员组成。近年来，护士也被纳入其中。
（2）IRB的职能包括对研究项目进行审查。
（3）审查的内容包括：
①研究的科学性，即研究从设计到实施都应该严格遵循普遍认可的科学原理、实验方法和分析方法，以保证研究的安全可靠。
②研究的伦理原则，即研究设计中是否有关于伦理方面的考虑和陈述及知情同意书等，预测的利益风险比，及相关的保密原则等。美国保健和人类服务部规定了三种程度的审查，即免除审查、加速审查和全面审查。研究应进行何种程度的审查将由IRB的主席和／或委员会决定。研究者本人无权决定。解析： 暂无解析 -
第13题：
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验
B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
答案：C
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第14题：
伦理审查委员会的组成、职责和审查内容。答案：组成：一般需5人以上，包括医学专业和非医学专业人员，男性和女性均应涉及，最好有伦理或法律专业的人员，至少应有一名非本单位的成员，如果其中某成员代表某个利益集团或涉及某个项目，在对该研究项目进行审查时，应注意回避。职责：是以国际上公认的伦理规范为指导原则，审查临床试验方案是否符合医学伦理的要求，以确保研究对象的安全、健康和权益得到保护，是生物医学研究伦理审查体系的重要组成部分。审查内容：①研究的科学性：包括研究设计方案和研究的实施过程是否遵循普遍认可的科学原理和方法，以保证研究的安全性和可靠性。②伦理学的审查：即审查研究设计中有关伦理问题的考虑及知情同意书等内容。研究对象的选择、受益-风险分析、保密方式、知情同意书等
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第15题：
临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
正确答案:正确 -
第16题：
简述伦理审查委员会（IRB）的构成特点、职能和审查内容。
正确答案: （1）每个IRB都包括至少5名具有不同文化、经济、教育、性别和种族背景等的成员组成，成员需要具有特殊领域的专长，有的属于伦理、法律等科学领域，至少一人为非研究机构成员。在国外，医院中的IRB通常由医师、律师、学者、牧师及社区中的非医学专业人员组成。近年来，护士也被纳入其中。
（2）IRB的职能包括对研究项目进行审查。
（3）审查的内容包括：
①研究的科学性，即研究从设计到实施都应该严格遵循普遍认可的科学原理、实验方法和分析方法，以保证研究的安全可靠。
②研究的伦理原则，即研究设计中是否有关于伦理方面的考虑和陈述及知情同意书等，预测的利益风险比，及相关的保密原则等。美国保健和人类服务部规定了三种程度的审查，即免除审查、加速审查和全面审查。研究应进行何种程度的审查将由IRB的主席和／或委员会决定。研究者本人无权决定。 -
第17题：
伦理委员会审批意见要经上级单位批准。
正确答案:错误 -
第18题：
伦理委员会审议的内容是什么？
正确答案: 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
1>研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
2>试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
3>受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
4>受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
5>对试验方案提出的修正意见是否可接受；
6>定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 -
第19题：
下列关于人体实验说法正确的是：（）
- A、只要医学研究需要就可以进行
- B、只要经过大量、可靠的动物实验后就可以进行
- C、研究者应将有关信息向伦理委员会提供以供审查，如果来不及报告，可以补审
- D、课题组必须上报完整、严谨的报告，经专家组向伦理委员会按规定程序审批后方可进行
正确答案:D -
第20题：
单选题临床医学研究中的人体实验的审查（ ）。A要在开始之前提交伦理委员会
B要在进行中提交伦理委员会
C要在临近结束时提交伦理委员会
D要在完成之后提交伦理委员会
E无须提交伦理委员会
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第21题：
单选题以下对于伦理审查委员会的说法正确的（）A伦理审查委员会是一种独立、多学科、多部门的伦理审查和监督机构
B伦理审查委员会的成员是经过严格培训的专职人员
C伦理审查委员会是人民政府的卫生行政部门
D伦理审查委员会即是医院伦理委员会
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第22题：
填空题临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（）与（）共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。正确答案： 研究者,申办者解析： 暂无解析 -
第23题：
多选题伦理委员会需要审批的内容主要有（）ASFDA临床试验批文
B知情同意书、实验方案
C研究者资格
D研究者是否有时间参与研究
正确答案： C,B解析： 暂无解析