严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案。
题目
严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案。
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第1题：
承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告
B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人
C．采取必要的措施，保障受试者的安全
D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生
E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
正确答案：ABCDE
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第2题：
食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
- A、违反规定
- B、隐瞒不报
- C、延误
- D、推迟上报
正确答案:A,C -
第3题：
什么是严重不良事件？报告要求是什么？
正确答案: 严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。 -
第4题：
研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。
正确答案:受试者；伦理委员会 -
第5题：
严重不良事件或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在（）小时内补填《不良事件报告表》
- A、12
- B、24
- C、36
- D、48
- E、2
正确答案:B -
第6题：
监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。
正确答案:错误 -
第7题：
多选题研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）A完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
B手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
C立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延
D应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
正确答案： C,D解析： 暂无解析 -
第8题：
判断题监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第9题：
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后，（ ）。A应在7日内报告
B应在15日内报告
C应在5日内报告
D应在3日内报告
正确答案： A解析：
药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 -
第10题：
填空题研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。正确答案： 受试者,伦理委员会解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题研究者对严重不良事件报告的描述正确的是（ ）。A完成严重不良事件CBF后，再行报告申办者等
B收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
C立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延
D受试者处置完毕后报告
E处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第12题：
判断题监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第13题：
药品生产、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应A.应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》
B.应7日内报告省级药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
C.应15日内报告省级卫生行政主管部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
D.应立即报告药品不良反应监督机构并填写《药品不良反应／事件报告表》
E.应立即报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》并报告。药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 -
第14题：
我国GCP规定，研究者在试验中如遇到严重不良事件应在（）内上报药管部门。
正确答案:24小时 -
第15题：
所有不良事件均应记录在案。
正确答案:正确 -
第16题：
发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？
正确答案:不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。 -
第17题：
研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）
- A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
- B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
- C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延
- D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
正确答案:C,D -
第18题：
发生公路突发事件，应在第一时间内报告有关部门。
正确答案:正确 -
第19题：
判断题所有不良事件均应记录在案。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第20题：
判断题严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第21题：
填空题我国GCP规定，研究者在试验中如遇到严重不良事件应在（）内上报药管部门。正确答案： 24小时解析： 暂无解析 -
第22题：
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（ ）A国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户
B持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告
C导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告
D境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告
正确答案： B解析： -
第23题：
问答题发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？正确答案： 不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。解析： 暂无解析