严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。

第1题：

第2题：

第3题：

我国GCP规定，研究者在试验中如遇到严重不良事件应在（）内上报药管部门。

正确答案:24小时

第4题：

发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？

正确答案:不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。

第5题：

对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。

正确答案:错误

第6题：

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

正确答案:应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。

第7题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）

正确答案:错误

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

正确答案:正确

第16题：

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）

• A、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
• B、向药政管理部门报告
• C、试验结束前，不向其他有关研究者通报
• D、向伦理委员会报告

正确答案:C

第17题：

发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）

• A、药政管理部门
• B、申办者
• C、伦理委员会
• D、专业学会

正确答案:D

第18题：

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。

正确答案:错误

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：