临床试验药物的制备，应当符合什么要求？

题目

临床试验药物的制备，应当符合什么要求？

相似考题

1.临床研究用药物,应当( )A.在符合GPP条件的制剂室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GLP要求的实验室制备D.在符合GCP规定的实验室制备E.在符合GCP条件的车间制备

2.对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

3.对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构遵守( )等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。A、药物GMPB、药物GLPC、药物GSPD、药物GCP

4.境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（ ）。A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物D．Ⅱ期临床试验的药物E．Ⅰ期临床试验的药物

参考答案和解析
正确答案:应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
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  • 第1题：

    固体药物粉碎或符合混悬剂要求的微粒，少量制备用__________，大量制备用__________或__________。


    答案：
    解析：
    乳钵研磨 乳匀机 胶体磨

  • 第2题：

    关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）

    A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系
    B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
    C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
    D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

    答案：A
    解析：
    新药上市前需完成Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。

  • 第3题：

    进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:B

  • 第4题：

    申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。

    • A、《审批意见通知件》
    • B、《药品补充申请批件》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药物临床试验批件》

    正确答案:C

  • 第5题：

    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。


    正确答案:科学；伦理

  • 第6题：

    干热灭菌应当符合什么要求？


    正确答案: 1.干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。
    2.干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。
    3.干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录。

  • 第7题：

    临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）


    正确答案:正确

  • 第8题：

    临床研究用药物，应当（）

    • A、在符合GLP要求的实验室制备
    • B、在符合GMP条件的车间制备
    • C、在符合GCP规定的环境中制备
    • D、在符合GDP条件的操作室制备

    正确答案:B

  • 第9题：

    药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    判断题
    临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    临床试验药物的制备，应当符合（）。

    正确答案： 药物生产质量管理规范
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    临床试验药物的制备，应当符合什么要求？

    正确答案： 应当符合《药品生物质量管理规范》。进行临床试验，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药物临床试验必须符合

    A:GVP
    B:GRP
    C:GLP
    D:GCP
    E:GPP

    答案：D
    解析：

  • 第14题：

    药物临床试验必须符合（）

    AGMP

    BGSP

    CGLP

    DGCP

    EGAP


    D
    略

  • 第15题：

    关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。

    • A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
    • B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
    • C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
    • D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

    正确答案:D

  • 第16题：

    临床试验研究者应符合什么条件？


    正确答案:所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

  • 第17题：

    临床试验药物的制备，应当符合（）。


    正确答案:药物生产质量管理规范

  • 第18题：

    湿热灭菌应当符合什么要求？


    正确答案: （一）湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。
    腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。
    （二）除已密封的产品外，被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。

  • 第19题：

    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合什么要求？


    正确答案:选择临床试验方法必须符合科学和伦理的要求。

  • 第20题：

    企业的采购活动应当符合什么要求？


    正确答案: 企业的采购活动应当符合以下要求：
    （一）确定供货单位的合法资格；
    （二）确定所购入药品的合法性；
    （三）核实供货单位销售人员的合法资格；
    （四）与供货单位签订质量保证协议。

  • 第21题：

    临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    填空题
    进行药物临床试验必须有充分的科学依据，选择临床试验方法必须符合（）与（）的要求。

    正确答案： 科学,伦理
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药物临床试验必须符合（）
    A

    GMP

    B

    GSP

    C

    GLP

    D

    GCP

    E

    GAP


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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