药品临床试验必须遵循道德原则。

第1题：

第2题：

在临床试验中除需要遵循医学伦理道德基本原则之外，还需要遵循以下原则（）。

• A、对参加者无害原则
• B、匿名和保密原则
• C、普遍性道德行为准则
• D、自愿参加原则

正确答案:A,B,C,D

第3题：

以下哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）

• A、公正
• B、尊重人格
• C、受试者必须受益
• D、尽可能避免伤害

正确答案:C

第4题：

道德选择必须遵循以下几个原则（）。

• A、量化原则
• B、权重原则
• C、等级原则
• D、优选原则
• E、价值原则

正确答案:B,C,D

第5题：

药品生产的工艺规程必须遵循（）的原则。

正确答案:GMP

第6题：

临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。

正确答案:正确

第7题：

临床试验必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则。

正确答案:正确

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

开办药品经营企业必须具备什么条件？还应当遵循什么原则？

正确答案: 具备4个条件：
第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；
第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
第四，有保证所经营药品质量的规章制度。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。

第15题：

我国人体试验应该遵循的伦理文件包括（）

• A、《药品临床试验管理规范》
• B、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
• C、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
• D、《世界医学大会赫尔辛基宣言》

正确答案:A,B,C,D

第16题：

简述临床试验确定效应指标应遵循哪些原则？

正确答案: ⑴客观性：定量指标一般以客观记录为主，定性指标也应尽量用客观方法记录，避免主观心理因素造成偏倚。
⑵特异性：要与研究目的密切相关，能确切反应处理因素的效应，因而要尽可能选用特异性指标，以防止非处理因素的干扰。
⑶灵敏性：对处理因素要能灵敏地反应出来。由于医学实验方法日新月异，故应根据专业知识、研究目的和要求，选用新的灵敏指标。
⑷稳定性：任何实验指标都要求稳定性好，能被不同时间、地点和操作者重复证实，误差应在允许范围之内。
⑸结局性：尽可能选用结局性指标，少用中间性指标。

第17题：

医疗器械临床试验应当遵循（）

• A、依法原则
• B、伦理原则
• C、科学原则
• D、试验原则

正确答案:A,B,C

第18题：

下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）

• A、公正
• B、尊重人格
• C、力求使受试者最大程度受益
• D、不能使受试者受到伤害

正确答案:D

第19题：

所谓职业道德，就是人们在职业活动中必须遵循的、具有本职特征的道德和原则。

正确答案:正确

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：