试验用药物的管理要求有哪些？

第1题：

特殊管理的抗肿瘤药物有哪些特点及管理要求？

正确答案: 药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。

第2题：

常规血栓止血筛选试验有哪些要求，包括哪些试验？

正确答案:筛选试验要求：快速、准确、实用，能够覆盖大部分出血原因。常规筛选试验一般有：血小板计数、出血时间、血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白降解产物（FDP）测定等。

第3题：

常用的血栓与止血筛选试验有哪些要求。包括哪些试验？

正确答案: 筛选试验要求快速、准确、实用，能够覆盖大部分出血原因。常规筛选试验一般有：血小板计数、血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量（Fg）测定等。

第4题：

药物临床试验管理规范（GCP）对研究人员的资质与批准程序有哪些要求？

正确答案: （1）研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
（2）研究者应当向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
（3）研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
（4）研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第5题：

试验的基本要求有哪些？

正确答案: （1）田间试验目的要明确。
（2）试验结果要要可靠。
（3）试验条件要有代表性。
（4）试验结果要能够重复。

第6题：

水泥试验资料的要求有哪些？

正确答案: （1）所有牌号、强度等级、品种的水泥应有合格证和试验报告。水泥使用以复试报告为准。试验内容必须齐全且均应在使用前取得；
水泥出厂合格证内容应包括：水泥牌号、厂标、水泥品种、强度等级、出厂日期、批号、合格证编号、抗压强度、抗拆强度、安定性、凝结时间。
（2）提供水泥的合格试验单应满足工程使用水泥的数量、品种、强度等级等要求，且水泥的必试项目不得缺漏；
（3）试验报告单的试验编号必须填写。这是防止弄虚作假、备查试验室、核实报告试验数据正确性的重要依据；
（4）水泥试验报告单必须和配合比通知单，试块强度试验报告单上的水泥品种、强度等级、厂牌相一致。如不符合即为水泥试验报告单不全；水泥复试单和混凝土、砂浆试验报告上的时间进行对比可鉴别水泥是否有先用后试现象（水泥严禁先用后试）；
（5）必须实行见证取样，试验室应在见证取样人名单上加盖公章和经手人签字；
（6）水泥出厂合格证或试验报告不齐，为不符合要求。

第7题：

列车制动机全部试验有哪些要求？

正确答案: 全部试验；在列车尾部最后一辆车上安装试验用的风表，并确认主管风压达到规定压力。
（1）管系漏泄试验、在制动保压（最大有效减压量）状态下列车主管压力每分钟漏泄不得超过20Kpa。
（2）感度试验、制动阀手把置于常用制动位，减压50Kpa（编组60辆以上时为70Kpa），全列车必须发生制动作用，并在一分钟内不得发生自然缓解。然后将制动阀手把移至运转位置充风缓解，全列车须在一分钟内缓解完毕。
（3）安定试验、制动阀手把置于常用制动位，减压140Kpa（主管压力为600Kpa的减压170Kpa），不得发生紧急制动，并确认制动缸活塞行程符合规定。

第8题：

田间试验的基本要求有哪些？

正确答案: ①试验目的的明确性
②试验结果的可靠性
③试验条件的代表性
④试验结果的重演性

第9题：

高压试验中对试验装置的要求有哪些？

正确答案: 1）试验装置的金属外壳应可靠接地；高压引线应尽量缩短，并采用专用的高压试验线，必要时用绝缘物支持牢固，与相邻设备保持安全距离。
2）试验装置的电源开关，应使用明显断开的双极刀闸。为了防止误合刀闸，可在刀刃上加绝缘罩。
3）试验装置的低压回路中应有两个串联电源开关，并加装过载自动跳闸装置。

第10题：

二次试验用闸刀要满足哪些配置要求？

正确答案: 1）应有熔丝并带罩；2）熔丝配合要适当，要防止越级熔断总电源熔丝。

第11题：

问答题

管道系统试验用压力表有哪些要求？

正确答案：试验用压力表已经检定，精度不低于1.5级，表的量程为最大被测压力的1.5-2倍，压力表不少于2块。

解析：暂无解析

第12题：

问答题

常用的血栓与止血筛选试验有哪些要求。包括哪些试验？

正确答案：筛选试验要求快速、准确、实用，能够覆盖大部分出血原因。常规筛选试验一般有：血小板计数、血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量（Fg）测定等。

解析：暂无解析

第13题：

为使试验结果更为准确，试验要求有哪些？

正确答案:①有一定数量的试验汽车（至少有3辆），且技术状况良好；
②选择具有代表性的路线，且同一路线上的路面质量应相同，路线长度不短于100km；
③同一参数的测定至少应重复3次，并应在相同的气候条件和相同的交通量的条件下进行。

第14题：

化学鉴别试验的要求有哪些？影响鉴别试验的因素有哪些？

正确答案: 化学鉴别试验要求专属性强，再现性好，灵敏度高，操作简便、快速等。
影响鉴别实验的因素主要有被测物浓度，试剂的用量，溶液的温度、pH值、反应时间和干扰物质等。

第15题：

临床试验药品管理规范的要求有哪些？

正确答案: （1）临床试验用药品不得销售。
（2）试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应当接受相关人员的检查。
（3）试验用药品的使用记录应当包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

第16题：

药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？

正确答案:药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第17题：

药物稳定性试验方法有哪些？

正确答案:一、影响因素试验（Stress testing）：
试验对象：原料药，供试品一批。
目的：探讨药物的固有稳定性、了解影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与分解产物，为制剂生产、
包装、贮存条件提供科学依据。
方法：将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实验。
1.高温试验
供试品开口置洁净容器中60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样。40℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样。（若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。）
2.高湿度试验
供试品开口置恒湿密闭容器中在25℃，相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样。若吸湿增重5%以上，在25℃，相对湿度75%±5%条件下，放置10天，于第5天和第10天取样。
3.强光照射试验
供试品开口置光照仪中于照度为4500lx±500lx条件下放置10天，于第5天和第10天取样。
二、加速试验（Accelerated testing）
试验对象：供试品（原料药和制剂）三批，按市售包装。
目的：超常条件下进行，预测药物的稳定性。
方法：（1）温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%，时间为6个月。第1个月、2个月、3个月、6个月末取样。
（2）中间条件下即在温度30±2℃，相对湿度65%±5%，时间为6个月。第1个月、2个月、3个月、6个月末取样。
（3）对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4~8℃）保存。温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%，时间为6个月。
（4）乳剂、混悬剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片、泡腾颗粒，温度30±2℃，相对温度65%±5%
（5）半透性容器：温度40℃±2℃，相对湿度20%±2%
三、长期试验（Long-term testing）
试验对象：供试品（原料药和制剂）三批，市售包装
目的：接近药品的实际贮存条件进行，为制订有效期提供依据。
方法：（1）温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%，时间为12个月。每3个月取样一次（分别于0、3、6、9、12个月）。12个月以后，分别于18、24、36个月取样进行检测。以确定药物的有效期。
（2）对温度特别敏感的药物，在温度6℃±2℃的条件下放置12个月。制订在低温贮存条件下的有效期。

第18题：

变电运维通用管理规定中设备定期轮换、试验要求有哪些？

正确答案: （一）在有专用收发讯设备运行的变电站，运维人员应按保护专业有关规定进行高频通道的对试工作。
（二）变电站事故照明系统每季度试验检查1次。
（三）主变冷却电源自投功能每季度试验1次。
（四）直流系统中的备用充电机应半年进行1次启动试验。
（五）变电站内的备用站用变（一次侧不带电）每半年应启动试验1次，每次带电运行不少于24小时。
（六）站用交流电源系统的备自投装置应每季度切换检查1次。
（七）对强油（气）风冷、强油水冷的变压器冷却系统，各组冷却器的工作状态（即工作、辅助、备用状态）应每季进行轮换运行1次。
（八）对GIS设备操作机构集中供气的工作和备用气泵，应每季轮换运行1次。
（九）对通风系统的备用风机与工作风机，应每季轮换运行1次。
U.PS系统每半年试验1次。

第19题：

平台静载试验有哪些要求？

正确答案: 平台静载试验时应能承受200％的均布额定载荷。卸载后，焊缝元裂纹，螺栓不得松动，结构件无永久变形。

第20题：

水压试验用压力表有哪些要求？

正确答案:弹簧压力计精度等级不低于1.5级，已校验并在周检期内；不少于2块；表盘直径不宜小于150mm；最大量程宜为试验压力的1.3~1.5倍。

第21题：

保护联锁试验有哪些要求？

正确答案: 保护联锁试验要求：
（1）试验前，应由相关专业配合完成分步试运工作；
（2）试验前应填写规定格式的试验单，试验单应包括试验时间、试验项目、试验内容、试验方法等；
（3）每项试验合格后，应有参加试验人员签字；
（4）试验合格后交付运行，如再有变动，必须履行有关手续并重新试验；
（5）试验时发现有不正常现象要分析和查找原因，直至彻底解决存在的隐患，才能交付运行；
（6）试验时模拟的试验条件应有详细记录，试验后应立即恢复至正常状态；
（7）为了保证保护联锁试验的顺利进行，机组检修后要留有足够的试验时间，大修应留3～4天，小修应留1～2天，以上时间应明确列入检修计划中。