受试者的利益包括哪些？（）A、知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知B、自愿参加和退出权利C、隐私权D、获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时E、补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员承担。

题目

受试者的利益包括哪些？（）

  • A、知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知
  • B、自愿参加和退出权利
  • C、隐私权
  • D、获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时
  • E、补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员承担。
相似考题

1.在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿E、向上级部门申请中止临床试验

2.关于知情同意书的内容说法错误的是( )。A、受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等B、研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时这些属于专业性的资料，受试者看不懂可以不写入知情同意书C、应包括研究者基本信息及研究机构资质D、研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险E、对受试者的保护措施

3.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括A．受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响B．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密C．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料D．如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿E．试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别

4.在药物临床试验中,下列不属于申办方应当承担的赔偿责任是( )。A、因试验药物本身的原因而给受试者造成的损害B、完全因研究者自身的过错而给受试者造成的损害C、因受试者体质特殊在使用试验药物时出现的损害D、由受试者与试验药物共同的原因造成的身体损害

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  • 第1题：

    研究者的职责包括以下哪几项()。

    A、在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质

    B、有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件

    C、病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识

    D、研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访


    答案：ABCD

  • 第2题：

    下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?（）

    A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

    B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

    C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

    D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定


    答案C

  • 第3题：

    研究者的职责

    A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书

    B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序

    C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务

    D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件

    E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任


    参考答案：ABCDE

  • 第4题：

    下列说法正确的有

    A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

    B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

    C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

    D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

    E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。


    正确答案:受试者；伦理委员会

  • 第6题：

    申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）


    正确答案:错误

  • 第7题：

    在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？


    正确答案:应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。

  • 第8题：

    研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    多选题
    在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）
    A

    立即对受试者进行适当治疗

    B

    报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

    C

    研究者在报告上签名并注明日期

    D

    与受试者及其家属讨论赔偿

    E

    向上级部门申请中止临床试验


    正确答案： D,C
    解析： 在新药临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告；随后，申办者应按相关程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料；研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况；同时研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外如发生严重的与试验用药品相关且以前未知的不良反应，研究者也应向伦理委员会报告。

  • 第10题：

    单选题
    以下哪一项不是知情同意书的主要内容（）
    A

    参加药物临床试验的目的及试验药物的性质

    B

    试验的目的和拟用方法，包括试验步骤和预期检测的项目等

    C

    受试者参加试验的预期受益和风险

    D

    受试者必须完成试验的义务和责任

    E

    受试者自愿参加和退出试验的权益


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

    正确答案： 应向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告，并在报告上签名及注册日期。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    承担临床研究的单位和临床研究者，应当

    A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全

    B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生

    C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

    D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人

    E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()


    答案√

  • 第15题：

    研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括

    A．必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

    B．试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料

    C．如发生与试验相关的损害，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿

    D．试验目的、试验过程与期限以及试验分组场应告知受试者

    E．受试者参加试验是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    承担临床研究的单位和临床研究者，应当

    A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

    B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

    C．采取必要的措施，保障受试者的安全

    D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生

    E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    以下哪一项不是知情同意书的主要内容（）

    • A、参加药物临床试验的目的及试验药物的性质
    • B、试验的目的和拟用方法，包括试验步骤和预期检测的项目等
    • C、受试者参加试验的预期受益和风险
    • D、受试者必须完成试验的义务和责任
    • E、受试者自愿参加和退出试验的权益

    正确答案:D

  • 第21题：

    判断题
    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。

    正确答案： 受试者,伦理委员会
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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