为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）

• A、研究者有权在试验中直接修改试验方案
• B、临床试验开始后试验方案决不能修改
• C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
• D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

正确答案:C

第5题：

在人体试验中下列做法不合乎伦理的是（）

• A、应特别关照弱势人群的权益
• B、受试者可以选择退出试验，但退出后不得要求研究者对其有关情况资料保密
• C、如果受试者承担的风险超过所获收益，就不应该进行试验
• D、必须首先对受试者的收益、风险和负担进行评估
• E、患者作为受试者退出人体试验后，其疾病的治疗不应受到影响

正确答案:B

第6题：

在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。（）

正确答案:错误

第7题：

为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。

正确答案:错误

第8题：

在人体试验中下列做法合乎伦理的是（）

• A、受试者有权知道自己是试验组还是对照组
• B、受试者有权获知有关实验目的、性质、方法、预期好处、潜在危险等的详细信息
• C、试验者必须引导患者及其家属知情同意
• D、受试者只要参加试验，就不得退出
• E、以无行为能力的人作为受试者，不需要贯彻知情同意原则

正确答案:B

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

下面说法错误的为（）

• A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
• B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
• C、研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
• D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

正确答案:B,C,D

第16题：

在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。

正确答案:正确

第17题：

在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是（）

• A、监督 
• B、监察员 
• C、研究者 
• D、受试者 
• E、申办者 

正确答案:D

第18题：

关于签署知情同意书，下列哪项不正确（）

• A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
• B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
• C、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
• D、无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

正确答案:D

第19题：

必须给受试者（）时间以便考虑是否愿意参加实验，对无能力表达同意的受试者，应向（）提供以上介绍和说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

正确答案:充分的；其法定代理人

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：