《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？（）A、药品非临床试验规范B、人体生物医学研究指南C、中华人民共和国红十字会法D、国际公认原则

题目

《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？（）

  • A、药品非临床试验规范
  • B、人体生物医学研究指南
  • C、中华人民共和国红十字会法
  • D、国际公认原则
相似考题

1.《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。()此题为判断题(对，错)。

2.GMP的中文全称是()。A、药品非临床研究质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品经营质量管理规范D、药品临床试验管理规范

3.《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。()

4.《药物临床试验质量管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。()


    答案√

  • 第2题：

    关于药物临床试验，正确的叙述有

    A．药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究

    B．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP

    C．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP

    D．制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益

    E．制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应


    正确答案：A
    A 《药物临床试验管理规范》的中译文是GCP。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。

  • 第3题：

    药物临床试验机构必须执行

    A、药物临床研究质量管理规范

    B、药品临床研究质量管理规范

    C、药物非临床试验质量管理规范

    D、药品临床试验质量管理规范

    E、药物临床试验质量管理规范


    参考答案：E

  • 第4题：

    药物临床试验机构必须执行

    A.药物临床研究质量管理规范
    B.药品临床研究质量管理规范
    C.药物非临床试验质量管理规范
    D.药品临床试验质量管理规范
    E.药物临床试验质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A.药物非临床研究质量管理规范
    B.药品非临床研究人员设备管理规范
    C.药物临床试验质量管理规范
    D.药品临床研究人员设备管理规范
    E.药品临床研究设施设备管理规范

    答案：C
    解析：
    《药品管理法》规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  • 第6题：

    下面哪个不为国家或有关部门颁布的为了加强药品监督管理的法规（）

    A《中华人民共和国药品管理法》

    B《药物非临床研究质量管理规范》

    C《研究机构药物研究经费管理办法》

    D《药物临床试验质量管理规范》

    E《药品生产质量管理规范》


    C
    略

  • 第7题：

    下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

    • A、新药各期临床试验
    • B、新药临床试验前研究
    • C、人体生物等效性研究
    • D、人体生物利用度研究

    正确答案:B

  • 第8题：

    《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。（）


    正确答案:错误

  • 第9题：

    单选题
    缩写为GSP的是（　　）。
    A

    中华人民共和国药典

    B

    药品生产质量管理规范

    C

    药品经营质量管理规范

    D

    药品非临床研究质量管理规范

    E

    药物临床试验质量管理规范


    正确答案： B
    解析：
    《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。

  • 第10题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列说法错误的是

    A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

    B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

    C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准

    D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

    E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请


    参考答案：E

  • 第14题：

    下面哪个不为国家或有关部门颁布的为了加强药品监督管理的法规( )

    A.《中华人民共和国药品管理法》

    B.《药物非临床研究质量管理规范》

    C.《研究机掏药物研究经费管理办法》

    D.《药物临床试验质量管理规范》

    E.《药品生产质量管理规范》


    正确答案：C

  • 第15题：

    GMP是指（ ）。

    A.中华人民共和国药典
    B.药品生产质量管理规范
    C.药品经营质量管理规范
    D.药品非临床研究质量管理规范
    E.药品临床试验质量管理规范

    答案：B
    解析：
    A项，ChP是指《中华人民共和国药典》。B项，GMP是指《药品生产质量管理规范》。C项，GSP是指《药品经营质量管理规范》。D项，GLP是指《药品非临床研究质量管理规范》。E项，GCP是指《药品临床试验质量管理规范》。

  • 第16题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A:药物非临床研究质量管理规范
    B:药品非临床研究人员设备管理规范
    C:药物临床试验质量管理规范
    D:药品临床研究人员设备管理规范
    E:药品临床研究设施设备管理规范

    答案：C
    解析：
    《药品管理法》规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  • 第17题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院制定的是
    A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范


    答案：D
    解析：
    本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
    根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。

  • 第18题：

    药物临床试验机构必须执行（　）。

    • A、《药物非临床研究质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第19题：

    GLP指的是（）

    • A、药品生产质量管理规范
    • B、药品临床试验管理规范
    • C、药品经营质量管理规范
    • D、药品非临床研究质量管理规范

    正确答案:D

  • 第20题：

    《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。（）


    正确答案:正确

  • 第21题：

    单选题
    《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？（）
    A

    药品非临床试验规范

    B

    人体生物医学研究指南

    C

    中华人民共和国红十字会法

    D

    国际公认原则


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药物临床试验机构必须执行（）
    A

    药物临床研究质量管理规范

    B

    药品临床研究质量管理规范

    C

    药物非临床试验质量管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药物临床试验质量管理规范


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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