对SOP的要求是什么？

题目

对SOP的要求是什么？

相似考题

1.SOP并不要求每个实验室特别是小型实验室都制订。( )此题为判断题(对，错)。

2.SOP的含义是什么？

3.制定SOP的要求是什么？（）A、要求依据充分B、要求操作性强C、要求清晰准确D、要求格式统一E、具有可修定性

4.制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？

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  • 第1题：

    制订SOP的原则是什么？


    正确答案:依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错、格式统一。写所要做的，做所写的，记录所做的。

  • 第2题：

    主项周延，谓项不周延的命题是什么？（）

    • A、SAP
    • B、SEP
    • C、SIP
    • D、SOP

    正确答案:A

  • 第3题：

    在以下断定中，违反逻辑基本规律要求的是（）。

    • A、SAP真且SOP假
    • B、SEP真且SOP假
    • C、SIP真且SAP假
    • D、SOP真且SIP假

    正确答案:B

  • 第4题：

    工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？


    正确答案: 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
    岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
    标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。

  • 第5题：

    SOP的内容一般应包括（）

    • A、主题和SOP规程号
    • B、目的和原理
    • C、对执行操作规程的工作人员的要求
    • D、操作规程中所需的仪器和试剂的详细资料

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    执行SOP的意义是什么？


    正确答案: 能够在工作场所内协助管理。因为按SOP操作，所有员工几乎以相同的方法来完成特定的任务，从而减少只给口头指令所造成的偏差和错误。

  • 第7题：

    明确要求对双手喷洒酒精灭菌的取样SOP有气体无菌取样操作标准书、（）。


    正确答案:鲜啤无菌取样操作标准书

  • 第8题：

    对SOP的理解错误的是（）。

    • A、只有生产工人才有SOP，IT企业很难进行SOP管理
    • B、SOP是一个标准业务管理/操作流程，也是一种管理模式
    • C、有了SOP就是进入了SOP管理模式
    • D、SOP是一个体系，不仅仅是一个个独立的标准操作流程
    • E、SOP会阻碍业务或工作的灵活性，导致工作效率降低
    • F、一些创新性的工作（比如设计，创作）不能用SOP

    正确答案:B,D

  • 第9题：

    问答题
    对SOP的要求是什么？

    正确答案： 要求依据充分，操作性强，要求清晰准确，要求格式统一，具有可修订性。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    CRO、CRF、SOP、SAE的中英文含义是什么？

    正确答案： CRO：contract research organization，合同协作组织
    CRF://Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表
    SOP：Standard operating procedure，标准操作规程
    SAE://Serious adverse event，严重不良事件
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    SOP的内容一般应包括（）
    A

    主题和SOP规程号

    B

    目的和原理

    C

    对执行操作规程的工作人员的要求

    D

    操作规程中所需的仪器和试剂的详细资料


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    制定SOP的目的是什么？

    正确答案： 为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是对一个结果的描述。


    正确答案:正确

  • 第14题：

    以下断定中，（）是违反矛盾律要求的。

    • A、SEP真且SOP真
    • B、SAP真且SEP真
    • C、SAP假且SIP假
    • D、SOP真且SIP假

    正确答案:B

  • 第15题：

    SOP制订的依据及内容是什么？


    正确答案: 依据：根据现行《中国生物制品规程》制订。
    内容：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

  • 第16题：

    细菌室工作守则（微生物室SOP之一）是什么？


    正确答案: 细菌室工作守则
    1.每日工作前用紫外线照射实验室半小时以上。
    2.入室前应穿工作服，并做好实验前的各项准备工作。
    3.实验室内应保持肃静，不准吸烟、吃东西及用手触摸面部。尽量减少室内活动，以免引起风动，无关人员禁入。
    4.非必要物品禁止带入实验室，必要资料和书籍带入后，应远离操作台。
    5.做好标本的登记、编号及试验记录。未发出报告前，请勿丢弃标本。
    6.标本处理及各项试验应在操作间进行，接种环用完后应立即火焰灭菌，沾菌吸管、玻片等用后应浸泡在消毒液内。
    7.实验时手部污染，应立即用过氧乙酸消毒或浸于3%来苏儿溶液中5-10分，再用肥皂洗手并冲洗干净；如误入口内，应立即吐出，并用1：1000高锰酸钾溶液或3%双氧水漱口，根据实际情况服用有关药物。
    8.实验过程中，如污染了实验台或地面，应用3%来苏儿覆盖其上半小时，然后清洗；如污染工作服，应立即脱下，高压灭菌。
    9.若出现着火情况，应沉着处理，切勿慌张，立即关闭电闸，积极灭火。易燃物品（如酒精、二甲苯、乙醚和丙酮等）必须远离火源，妥善保存。
    10.工作结束时检查电器、酒精灯等是否关闭，观察记录培养箱、冰箱温度及工作情况，用浸有消毒液的抹布将操作台擦拭干净，并将试剂、用具等放回原处，清理台面，未污染的废弃物扔进污物桶，有菌废弃物应送高压灭菌后处理。
    11.离室前工作人员应将双手用消毒液消毒，并用肥皂和清水洗净。
    12.爱护仪器设备，经常清洁，注意防尘和防潮。

  • 第17题：

    下列对SOP修订描述不正确的是（）

    • A、SOP一经批准不得修改
    • B、每套SOP最好每年一次更新
    • C、SOP的任何改变必须由医学主任批准
    • D、SOP的调整要符合国家政策

    正确答案:A

  • 第18题：

    编写和起草SOP应包括的内容是什么？


    正确答案: ①目的；②职责；③适用范围；④定义；⑤所需材料；⑥流程；
    ⑦参考文献（最低限度要求）；⑧附录。

  • 第19题：

    SOP审计表中，涂灰的内容是因为（）。

    • A、此项0分
    • B、此项未开展
    • C、审计过程中没有看到
    • D、SOP中没有要求

    正确答案:B,D

  • 第20题：

    根据性质判断间的对当关系，若SAP为真，则（）。

    • A、SEP假、SIP真、SOP真假不定
    • B、SEP假、SIP真假不定、SOP假
    • C、SEP假、SIP真、SOP假
    • D、SEP真假不定、SIP真、SOP假

    正确答案:C

  • 第21题：

    问答题
    SOP制订的依据及内容是什么？

    正确答案： 依据：根据现行《中国生物制品规程》制订。
    内容：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    编写和起草SOP应包括的内容是什么？

    正确答案： ①目的；②职责；③适用范围；④定义；⑤所需材料；⑥流程；
    ⑦参考文献（最低限度要求）；⑧附录。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    制定SOP的要求是什么？（）
    A

    要求依据充分

    B

    要求操作性强

    C

    要求清晰准确

    D

    要求格式统一

    E

    具有可修定性


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

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