一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。此种组织是（）。

第1题：

第2题：

第3题：

研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？

正确答案:申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第4题：

申办者也可委托（）执行临床试验中的某些工作和任务。

正确答案:合同研究组织

第5题：

英国各个考试机构之间，既有（）的成分，也有（）的需要。

• A、商业性竞争
• B、商业性合作
• C、学术性合作
• D、学术性竞争

正确答案:A,C

第6题：

药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。

正确答案:正确

第7题：

申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

正确答案:正确

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

关于临床试验，叙述错误的是（）

• A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
• B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
• C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
• D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
• E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

正确答案:B,C

第15题：

以下说法错误的为（）

• A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
• B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
• D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

正确答案:A,B

第16题：

研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

正确答案:正确

第17题：

申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。

正确答案:错误

第18题：

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

正确答案:错误

第19题：

（）指一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

• A、CRO
• B、CRF
• C、SOP
• D、SAE

正确答案:A

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：