（）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A、总结报告B、研究者手册C、病例报告表D、试验方案

第1题：

第2题：

第3题：

下面说法错误的为（）

• A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
• B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
• C、研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
• D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

正确答案:B,C,D

第4题：

按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的是（）。

• A、总结报告
• B、研究者手册
• C、病例报告表
• D、试验方案

正确答案:C

第5题：

每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。

正确答案:错误

第6题：

研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

正确答案:错误

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

关于临床试验，叙述错误的是（）

• A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
• B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅
• C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件
• D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂
• E、合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

正确答案:B,C

第15题：

在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）

• A、研究者有权在试验中直接修改试验方案
• B、临床试验开始后试验方案决不能修改
• C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
• D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案

正确答案:C

第16题：

在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。

正确答案:正确

第17题：

下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点（）

• A、试验目的
• B、受试者可能遭受的风险及受益
• C、临床试验的实施计划
• D、试验设计的科学效率

正确答案:D

第18题：

临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。

正确答案:错误

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：