临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（）与（）共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
题目
临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（）与（）共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
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第1题：
试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()
答案√ -
第2题：
研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()
答案√ -
第3题：
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()
答案√ -
第4题：
关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准答案：A解析：新药上市前需完成Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。 -
第5题：
经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）
- A、向伦理委员会递交申请
- B、已在伦理委员会备案
- C、试验方案已经伦理委员会口头同意
- D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
正确答案:D -
第6题：
研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。
正确答案:错误 -
第7题：
伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么？
正确答案: 1）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
2）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性
3）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和／或保险措施；
5）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
6）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 -
第8题：
以下关于伦理委员会的说法错误的是（）。
- A、有权审查试验方案的任何修改
- B、伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响
- C、组成成员为专职人员
- D、至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员
- E、临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
正确答案:C -
第9题：
判断题临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第10题：
判断题临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第11题：
填空题伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。正确答案： 投票,回避解析： 暂无解析 -
第12题：
判断题试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（）A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第13题：
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()
答案× -
第14题：
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()
答案√ -
第15题：
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
正确答案：ABCDE
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第16题：
临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
正确答案:正确 -
第17题：
伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
正确答案:投票；回避 -
第18题：
临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
正确答案:错误 -
第19题：
临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）
正确答案:正确 -
第20题：
判断题申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第21题：
填空题临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（）与（）共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。正确答案： 研究者,申办者解析： 暂无解析 -
第22题：
判断题临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第23题：
判断题临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析