以下哪些文件研究者需要保存原件？（）A、已签名的方案及其修正案B、监查员的访视报告C、总随机表D、知情同意书

第1题：

第2题：

监查员每次访视后作一书面报告递送（），报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

正确答案:申办者

第3题：

主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）

• A、研究方案修正案
• B、知情同意书
• C、多方协议
• D、病例报告表
• E、总结报告

正确答案:A,B,C,D,E

第4题：

监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。

正确答案:错误

第5题：

监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。

正确答案:错误

第6题：

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。

正确答案:错误

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

试验方案、知情同意书、CRF均需研究者签名。

正确答案:正确

第15题：

在试验过程上，监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格。

正确答案:正确

第16题：

监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。

正确答案:错误

第17题：

以下哪些是监察员的职责？（）

• A、在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件
• B、在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况
• C、当研究者非常繁忙时，帮助研究者填写病例报告表
• D、确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确

正确答案:A,B,D

第18题：

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：