主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）A、研究方案修正案B、知情同意书C、多方协议D、病例报告表E、总结报告

题目

主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）

  • A、研究方案修正案
  • B、知情同意书
  • C、多方协议
  • D、病例报告表
  • E、总结报告
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1.受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)D.研究者应口头知情同意E.受试者应口头知情同意

2.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?（）A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

3.PICC穿刺时,患者应签署()。A、手术同意书B、置管知情同意书C、麻醉知情同意书D、应急预案知情同意书E、没有严格要求

4.研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书的是( )。A、研究方案、范围、内容发生变化的B、利用过去用于诊断、治疗的无身份标识的样本进行研究的C、生物样本数据库中无身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的D、使用已经签署了知情同意书，同意捐献的样本用于科学研究的E、研究过程中出现了预期的不良反应

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  • 第1题：

    每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是

    A、知情同意

    B、知情同意书

    C、研究者手册

    D、试验方案

    E、病例报告表


    参考答案：B

  • 第2题：

    健康信息的收集主要包括哪些步骤( )

    A. 收集资料前的准备
    B. 记录表的核查
    C. 明确调查对象
    D. 签署知情同意书
    E. 开始调查

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    健康信息的收集的步骤：(1)收集资料前的准备；(2)明确调查对象;(3)签署知情同意书；(4)开始调查；(5)记录表的核查；(6)结束访谈，致谢；(7)资料的保存。

  • 第3题：

    每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是

    A.知情同意
    B.知情同意书
    C.研究者手册
    D.试验方案
    E.病例报告表

    答案：B
    解析：

  • 第4题：

    叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

    A:病例报告表
    B:总结报告
    C:研究者手册
    D:试验方案
    E:知情同意书

    答案：D
    解析：
    药物临床试验质量管理规范第3章。

  • 第5题：

    在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）

    • A、书面修改知情同意书
    • B、报伦理委员会批准
    • C、再次征得受试者同意
    • D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

    正确答案:D

  • 第6题：

    （）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

    • A、总结报告
    • B、研究者手册
    • C、病例报告表
    • D、试验方案

    正确答案:C

  • 第7题：

    由（）或其（）在之情同意书上签字并（），执行之情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署（）和（）。


    正确答案:受试者；法定代理人；注明日期；姓名；日期

  • 第8题：

    知情同意书签署人包括哪些人员？


    正确答案:包括患者、患者授权委托人或者18岁以下青少年或儿童的法定监护人；知情同意委托代理人包括患者配偶、父母、成年子女、其他近亲属；无直系或近亲属的患者，可由其所属单位、街道办事处或村委会指定人员担任

  • 第9题：

    单选题
    按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的是（）。
    A

    总结报告

    B

    研究者手册

    C

    病例报告表

    D

    试验方案


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    由（）或其（）在之情同意书上签字并（），执行之情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署（）和（）。

    正确答案： 受试者,法定代理人,注明日期,姓名,日期
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）
    A

    书面修改知情同意书

    B

    报伦理委员会批准

    C

    再次征得受试者同意

    D

    已签署的不必再次签署修改后的知情同意书


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    以下哪些文件研究者需要保存原件？（）
    A

    已签名的方案及其修正案

    B

    监查员的访视报告

    C

    总随机表

    D

    知情同意书


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    筛选受试者和签署知情同意书，正确的是

    A、先筛选受试者再签署知情同意书

    B、先签署知情同意书再筛选受试者

    C、筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行

    D、体检合格者签署知情同意书

    E、体检不合格者签署知情同意书


    参考答案：B

  • 第14题：

    筛选受试者和签署知情同意书，正确的是

    A.先筛选受试者再签署知情同意书
    B.先签署知情同意书再筛选受试者
    C.筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行
    D.体检合格者签署知情同意书
    E.体检不合格者签署知情同意书

    答案：B
    解析：

  • 第15题：

    叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

    A.病例报告表
    B.总结报告
    C.研究者手册
    D.试验方案
    E.知情同意书

    答案：D
    解析：
    药物临床试验质量管理规范第3章。

  • 第16题：

    伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议：（）

    • A、研究方案
    • B、知情同意书
    • C、研究方案和知情同意书
    • D、试验者资格

    正确答案:C

  • 第17题：

    以下哪些文件研究者需要保存原件？（）

    • A、已签名的方案及其修正案
    • B、监查员的访视报告
    • C、总随机表
    • D、知情同意书

    正确答案:A,D

  • 第18题：

    按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的是（）。

    • A、总结报告
    • B、研究者手册
    • C、病例报告表
    • D、试验方案

    正确答案:C

  • 第19题：

    外请专家手术需要在电子病历系统中提交哪些资料？（）

    • A、与患者签署《外院专家会诊知情同意书》
    • B、与患者签署《手术知情同意书》
    • C、临床医生填写《外院医师手术登记审批表》，经医务部审核送往手术室。
    • D、会诊前，与患者家属签署《外院专家会诊知情同意书》。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    临床研究顶层设计包括（）

    • A、提出临床问题，将临床问题转变为科学问题，提出工作假说，设计研究方案，设计知情同意书，撰写和投送基金申请标书
    • B、提出临床问题，文献检索和复习，提出工作假说，设计研究方案，设计知情同意书，撰写和投送基金申请标书
    • C、提出临床问题，将临床问题转变为科学问题，文献检索和复习，提出工作假说，提出研究方案，撰写和投送基金申请标书
    • D、提出临床问题，将临床问题转变为科学问题，文献检索和复习，设计知情同意书，提出研究方案，撰写和投送基金申请标书
    • E、提出临床问题，将临床问题转变为科学问题，提出研究方案，撰写和投送基金申请标书

    正确答案:C

  • 第21题：

    单选题
    筛选受试者和签署知情同意书，正确的是（　　）。
    A

    先筛选受试者再签署知情同意书

    B

    先签署知情同意书再筛选受试者

    C

    筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行

    D

    体检合格者签署知情同意书

    E

    体检不合格者签署知情同意书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是（　　）。
    A

    知情同意

    B

    知情同意书

    C

    研究者手册

    D

    试验方案

    E

    病例报告表


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）
    A

    研究方案修正案

    B

    知情同意书

    C

    多方协议

    D

    病例报告表

    E

    总结报告


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

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