什么是药品安全性评价的一个重要药学质量指标（）A、溶出度B、杂质含量C、以上都对D、以上都错

题目

什么是药品安全性评价的一个重要药学质量指标（）

  • A、溶出度
  • B、杂质含量
  • C、以上都对
  • D、以上都错
相似考题

1.固体制剂的含量均匀度和溶出度检查的作用是()。A 为药物分析提供信息B 丰富质量检验的方法C 保证药品的有效性和安全性D 是重量差异检验的深化和发展

2.关于片剂中药物溶出度，下列哪种说法是正确的A．崩解合格的药品一定溶出度合格B．片剂在规定时间内的溶出度应在90％以上C．缓控释制剂至少取样5个时间点D．缓控释制剂最后取样点的累计释放率为标示量的75％以上E．以上均不正确

3.生化制剂需检查A、含量均匀度B、硫酸盐灰分C、安全性D、总灰分和酸不溶性灰分E、溶出度

4.在药品质量标准中，属于药物安全性检查的项目是()A、溶出度B、热原C、重量差异D、含量均匀度E、千燥失重

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  • 第1题：

    经皮吸收制剂的质量评价包括

    A:装量差异
    B:溶散时限
    C:含量均匀度
    D:溶出度
    E:微生物限度

    答案：C,E
    解析：

  • 第2题：

    A.重量差异
    B.干燥失重
    C.溶出度
    D.热原
    E.含量均匀度

    在药品质量标准中，属于药物安全性检查的项目是

    答案：D
    解析：
    本组题考查的是药品质量标准正文检查项下的主要内容。药品质量标准的检查项下，收载有反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。安全性检查的项目有"无菌""热原""细菌内毒素"等。有效性检查的项目通常为和药物的疗效有关，但不能通过其他分析有效控制的项目，如抗酸药物需检查"制酸力"；含氟的有机药物因氟为其有效基团，要检查"含氟量"，含乙炔基的药物要检查"乙炔基"，对难溶性的药物，为改善溶解性，要求达到微粉化，需检查"粒度"等，片剂通常需要检查"崩解时限"或测定"溶出度"等。均一性检查主要是检查制剂的均匀程度，如片剂等固体制剂的"重量差异""含量均匀度检查法"等。纯度检查是检查项下的主要内容，是对药品中的杂质进行检查。药品中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛、在多种药品的生产中可能引入的杂质，如氯化物、砷盐，及本标准中的易炭化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属等。一般杂质的检查方法收载在通则"限量检查法"中。特殊杂质是指个别药品在其生产和贮藏中引入的杂质，检查方法收载在各个药品正文的检查项下。建议考生熟悉药品质量标准正文检查项下的主要内容。本组题答案应选DCE。

  • 第3题：

    什么是药品疗效评价的一个重要药学质量指标（）

    • A、溶出度
    • B、杂质含量
    • C、以上都对
    • D、以上都错

    正确答案:A

  • 第4题：

    使用黑度计应（）

    • A、先调整零点
    • B、经常用已知黑度的底片校准
    • C、以上都对
    • D、以上都错

    正确答案:C

  • 第5题：

    中国药典凡列中规定：检查项下包括（）

    • A、片剂含量均匀性
    • B、药品的临床有效性
    • C、药品纯度要求
    • D、安全性
    • E、以上都对

    正确答案:E

  • 第6题：

    固体制剂的含量均匀度和溶出度检查的作用是（）

    • A、保证药品的安全性、有效性
    • B、丰富质量检验的内容
    • C、丰富质量检验的方法
    • D、为药物分析提供信息
    • E、是重量差异的深化

    正确答案:A

  • 第7题：

    杂质含量鉴别法又分为（）的鉴别。

    • A、矿物质含量
    • B、植物质含量
    • C、机械杂质含量
    • D、计数法的清洁度
    • E、重量法的清洁度
    • F、苯不溶物三戊烷不溶物的差值

    正确答案:C,D,E,F

  • 第8题：

    凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行的检查是（）。

    • A、装量差异检查
    • B、崩解时限检查
    • C、特殊杂质检查
    • D、杂质检查
    • E、含量测定

    正确答案:B

  • 第9题：

    单选题
    在药品质量标准中，属于药物安全性检查的项目是（ ）
    A

    溶出度

    B

    热原

    C

    重量差异

    D

    含量差异

    E

    干燥失重


    正确答案： B
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行的检查是（）。
    A

    装量差异检查

    B

    崩解时限检查

    C

    特殊杂质检查

    D

    杂质检查

    E

    含量测定


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    固体制剂的含量均匀度和溶出度检查的作用是（）
    A

    为药物分析替代信息

    B

    保证药品的有效性和安全性

    C

    丰富质量检验内容

    D

    是重量差异检验的深化和发展


    正确答案： C
    解析： 含量均匀度和溶出度是为了更好研究制剂的重量差异。

  • 第12题：

    配伍题
    在药品质量标准中，属于药物安全性检查的项目是（）
    A

    溶出度

    B

    热原

    C

    重量差异

    D

    含量差异

    E

    干燥失重


    正确答案： A,E
    解析： 注射剂内不应含热原，热原检查必须符合规定；难溶性药物，要进行溶出度研究

  • 第13题：

    《中国药典》规定，凡规定检查溶出度的片剂，不再进行

    A:重量差异检查
    B:含量均匀度检查
    C:一般杂质检查
    D:崩解时限检查
    E:特殊杂质检查

    答案：D
    解析：
    凡规定检查溶出度、释放度的片剂和胶囊剂不再进行崩解时限检查。

  • 第14题：

    （）是药品疗效评价的一个重要药学质量指标，（）是药品安全性评价的一个重要药学质量指标。

    • A、溶出度；杂质含量
    • B、杂质含量；溶出度
    • C、溶出度；溶出度
    • D、杂质含量；杂质含量

    正确答案:A

  • 第15题：

    固体制剂的含量均匀度和溶出度检查的作用是（）

    • A、为药物分析替代信息
    • B、保证药品的有效性和安全性
    • C、丰富质量检验内容
    • D、是重量差异检验的深化和发展

    正确答案:D

  • 第16题：

    亚莫利溶出度与仿制品相比（）

    • A、有明显差异
    • B、无差异
    • C、相似
    • D、以上都错

    正确答案:A

  • 第17题：

    片剂的常规检查一般包括（）。

    • A、重量差异检查
    • B、崩解时限检查
    • C、溶出度检查
    • D、杂质检查
    • E、含量均匀度测定

    正确答案:A,B

  • 第18题：

    在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。研究内容包括（）

    • A、处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究
    • B、固体制剂溶出曲线的比较研究
    • C、临床有效性研究
    • D、以上都是

    正确答案:A,B

  • 第19题：

    持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    配伍题
    在药品质量标准中,属于药物安全性检查的项目是（）
    A

    溶出度

    B

    热原

    C

    重量差异

    D

    含量均匀度

    E

    干燥失重


    正确答案： E,C
    解析： 在药品质量标准中，药物安全性检查的项目有异常毒性，热原，细菌内毒素，无菌，升压物质，降压物质及过敏反应等。故本题为B选项。

  • 第21题：

    单选题
    关于片剂中药物溶出度，下列哪种说法是正确的？（　　）
    A

    崩解合格的药品一定溶出度合格

    B

    片剂在规定时间内的溶出度应在90%以上

    C

    缓控释制剂至少取样5个时间点

    D

    缓控释制剂最后取样点的累计释放率为标示量的75%以上

    E

    以上均不正确


    正确答案： A
    解析：
    A项，对于难溶性药物，崩解度合格不一定能保证药物快速而完全溶解出来；B项，普通片剂应在45分钟内溶出标示量的70%以上；CD两项，对缓控释制剂至少取样3个时间点，即在0.5～2小时内累计释放约30%（考虑突释）、释药50%的时间点、最后取样点的累计释放率为标示量的75%以上（考虑释放是否完全）。

  • 第22题：

    单选题
    使用黑度计应（）
    A

    先调整零点

    B

    经常用已知黑度的底片校准

    C

    以上都对

    D

    以上都错


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    中国药典凡列中规定：检查项下包括（）。
    A

    片剂含量均匀性

    B

    药品的临床有效性

    C

    药品纯度要求

    D

    安全性

    E

    以上都对


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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