药品监督管理部门应当按照规定，依据哪些法律法规，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查（）A、《中华人民共和国价格法》《药品生产质量管理规范》B、《中华人民共和国广告法》《药品经营质量管理规范》C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》D、《中华人民共和国价格法》《药品经营质量管理规范》
题目
药品监督管理部门应当按照规定，依据哪些法律法规，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查（）
- A、《中华人民共和国价格法》《药品生产质量管理规范》
- B、《中华人民共和国广告法》《药品经营质量管理规范》
- C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
- D、《中华人民共和国价格法》《药品经营质量管理规范》
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参考答案和解析
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第1题：
国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中()认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
参考答案：随机抽取
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第2题：
食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有( )
A．药品生产质量管理规范(GMP)认证
B．药品经营质量管理规范(GSP)认证
C．药品生产许可证
D．药品经营许可证核发
E．执业药师注册
正确答案：ABCDE
解析：设定行政许可的事项 -
第3题：
申请生产已有国家标准药品的申请人应当是
A．持有《药品生产许可证》
B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书
C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书
D．持有《药品经营质量管理规》认证证书
E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书
正确答案：C
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第4题：
目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品
A．《药物非临床研究质量管理规范》
B．《药物临床试验质量管理规范》
C．《药品生产质量管理规范》
D．《药品经营质量管理规范》
E．《中药材生产质量管理规范(试行)》
正确答案：C
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第5题：
关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯答案：C解析：(1)《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。故A、D正确，C错误。(2)药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。故B正确。 -
第6题：
关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管量控制的基本准则
C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力答案：A解析： -
第7题：
（）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
- A、国务院
- B、国务院药品监督管理部门
- C、国务院药品监督管理部门药品认证中心
- D、省级药品监督管理部门
正确答案:D -
第8题：
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。
- A、《药品生产管理规范》
- B、《药品经营管理规范》
- C、《药品经营质量管理规范》
- D、《药品生产质量管理规范》
正确答案:C -
第9题：
国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）
- A、《药品经营质量管理规范》
- B、《药品生产质量管理规范》
- C、《药品生产企业许可证》
- D、《药品生产企业合格证》
- E、《药品分类管理制度》
正确答案:B -
第10题：
根据《药品委托生产监督管理规定》，委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的（）的药品生产企业。
- A、《药品生产许可证》
- B、药品批准文号
- C、《药品生产质量管理规范》认证证书
- D、《药品经营质量管理规范》认证证书
正确答案:C -
第11题：
单选题药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。A《药品生产管理规范》
B《药品经营管理规范》
C《药品经营质量管理规范》
D《药品生产质量管理规范》
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成（）进行认证检查。A认证审查组
B认证检查组
C跟踪检查组
D监督检查组
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第13题：
新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（ ）。
A．药品非临床研究质量管理规范
B．药品临床实验管理规范
C．药品生产企业质量管理规范
D．药品经营企业质量管理规范
E．药材质量管理规范
正确答案：C
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第14题：
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的( )经营药品。
A.《药品生产管理规范》
B.《药品经营管理规范》
C.《药品经营质量管理规范》
D.《药品生产质量管理规范》
正确答案：C
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第15题：
药品生产企业应当执行
A．药品生产质量管理规范
B．药品经营质量管理规范
C．中药材生产质量管理规范
D．药物临床试验质量管理规范
E．优良药房工作规范
正确答案：A
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第16题：
食品药品监督管理部门施行的行政许可有A.药品生产质量管理规范认证
B.药品经营质量管理规范认证
C.核发《药品生产许可证》
D.核发《药品经营许可证》答案：A,B,C,D解析：食品药品监督管理部门施行的行政许可有：药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证、核发《药品生产许可证》、核发《药品经营许可证》、执业药师注册。故选ABCD。 -
第17题：
药品监督管理部门施行的行政许可有A.药品生产质量管理规范认证
B.药品经营质量管理规范认证
C.核发《药品生产许可证》
D.核发《药品经营许可证》答案：A,B,C,D解析：药品监督管理部门施行的行政许可有：药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证、核发《药品生产许可证》、核发《药品经营许可证》、执业药师注册。故选ABCD。 -
第18题：
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》经营药品。
正确答案:错误 -
第19题：
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。（）
正确答案:正确 -
第20题：
省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成（）进行认证检查。
- A、认证审查组
- B、认证检查组
- C、跟踪检查组
- D、监督检查组
正确答案:B -
第21题：
根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。
- A、注册《药品生产质量管理规范》
- B、注册《药品经营质量管理规范》
- C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
- D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》
正确答案:A -
第22题：
单选题（）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。A国务院
B国务院药品监督管理部门
C国务院药品监督管理部门药品认证中心
D省级药品监督管理部门
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可不包括（）A药品生产质量管理规范认证
B药品经营质量管理规范认证
C医疗机构执业许可证核发
D药品生产许可证核发
E药品经营许可证核发
正确答案： A解析： 暂无解析