按新版GSP要求，近效期药品应如何管理？
题目
按新版GSP要求，近效期药品应如何管理？
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第1题：
按新版GSP要求，经营疫苗应有两个独立冷库，可不可以和其他低温药品共用冷库？
正确答案:新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库，但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性，可以理解为在保证库容的前提下，其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。 -
第2题：
请问按新版GSP要求，近效期产品可不可以直接销毁，如何操作？
正确答案:如果企业判断某近效期药品已经无法销售，或销售出去可能产生质量隐患，那么可以对该产品按不合格管理制度和相关程序进行销毁。需要说明的是，对于过期的药品，不得退回上游厂家，对于特殊管理药品的销毁，应报当地药监部门批准并监督。 -
第3题：
新版GSP相关条文已不再提近效期催销，而是强调近效期预警及超过有效期自动锁定。请问在实际经营过程中出现近效期的药品该怎么办？多长时间的算是近效期呢？
正确答案:（1）新版GSP没再提近效期催销，转而强调近效期预警。这种要求比老版GSP更全面，也更有利于产品质量的控制和保证。但这并不意味着GSP禁止企业对近效期产品进行催销。
（2）企业可以根据产品的市场活性度、客户性质、企业自身实际情况预估的销售期限、企业购进的数量等对预警的近效期产品采取催销和停销的措施，前提是要保证产品在正常使用完成前不过期；
（3）至于距离效期多长时间的产品可视为近效期产品，企业根据经营实际自行设定。 -
第4题：
如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？
正确答案:现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，6月1日之前的资料，按老版GSP要求，6月1日过后的资料，按新版GSP要求。 -
第5题：
按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室”？
正确答案:新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。 -
第6题：
按新版GSP要求，现在还需要有《药品质量服务质量征循意见书》吗？
正确答案:《药品质量服务质量征循意见书》是企业售后管理的一种形式，新版GSP仍强调了药品的售后管理。所以可以继续要这个记录，也可以以其他方式进行售后管理并记录。总之售后管理内容要有，要实实在在地做，形式可以多样。 -
第7题：
按新版GSP要求近效期药品应在多久前停止销售？
正确答案:近效期产品属于高风险控制内容，其停销期由企业根据产品的稳定性、市场活性度、客户性质、企业自身预估的销售期限、企业购进的数量等确定，以保证客户在有效期内使用完为原则。 -
第8题：
新版GSP全面提高对（）储存、运输设施设备的要求等
- A、冷链药品
- B、近效期药品
- C、破损药品
- D、常温药品
正确答案:A -
第9题：
按GSP有关规定，购进药品的记录应超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。
正确答案:1；2 -
第10题：
按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？
正确答案:按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。 -
第11题：
根据GSP的规定，药品出库应遵循（）
- A、先产先出
- B、近期先出
- C、按生产批号发货
- D、按生产批准文号发货
- E、按近效期发货
正确答案:A,B,C -
第12题：
填空题按GSP有关规定，购进药品的记录应超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。正确答案： 1,2解析： 暂无解析 -
第13题：
请问按新版GSP要求，养护应归于质管部门还是仓储部门？
正确答案:新版GSP对养护工作的归属管理没有明确的要求。企业可以根据实际情况，将其设于质管部或仓储部。由于有养护工作必然牵涉到质量问题的发现和处理，从互相制约的角度考虑，归于质管部门更合理，但若归于仓储部，则质管部仍负有指导责任。不建议归于除上述二部门以外的其他部门。 -
第14题：
按新版GSP第二十八条要求，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受哪些法律法规和专业知识培训？
正确答案:特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。
特殊管理药品运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》）等。
冷藏冷冻药品储存、运输等人员也应经培训考核合格后方可上岗。培训内容包括《药品管理法》、《GB／T28842—2012药品冷链物流运作规范》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输》、冷链药品的特性、保管运输条件要求、岗位职责、工作制度、操作规程及验证相关的知识等。 -
第15题：
请问按新版GSP要求，仓库必须设待处理区吗，如果不设，那么待处理的药品可以放在待验区等待处理吗？
正确答案:仓库是否设待处理区由企业自行规定，新修订GSP没有要求。待处理药品可以放在待验区等待处理。前提是待处理药品不能与待验药品混放。 -
第16题：
新版GSP要求企业运输药品应有运输记录，请问这个记录内容有什么要求？
正确答案:按新版GSP第三十九条理解，企业应当建立药品运输记录。根据第一百零一条、一百零八条和一百一十二条综合理解。企业应建立的运输记录主要包括冷链药品和委托运输的药品。对普通药品的运输记录没有明确。但企业仍应建立普通药品的运输记录，其内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、启运时间、到达时间、车牌号、驾驶员、送货员等项目，对冷链药品和委托运输药品的运输记录内容，请按相应条文规定执行。 -
第17题：
请问按新版GSP要求，药品零售企业的仓库是否需要自动温湿度检测设备？
正确答案:新版GSP对于药品零售企业的仓库未要求自动温湿度检测。 -
第18题：
新版GSP对近效期药品的管理强调预警和停销，请问预警和停销都可以直接在计算机系统中自动生成吗？需不需要做纸答：
正确答案:按照企业制度，可以在计算系统中实现预警和停销，也可以做纸质记录。 -
第19题：
新版GSP要求企业负责人具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容
正确答案:大学专科 -
第20题：
新版GSP规定，药品生产企业销售药品、医疗机构使用药品，也应当符合本规范的要求。
正确答案:错误 -
第21题：
国家局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求，有特殊管理药品和蛋肽制剂经营范围的企业应要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有药品经营企业都应在2015年12月31日符合新版GSP要求。请问：如果企业既有特殊管理药品，又有普通药品经营范围。是一次全面检查认证，还是先申请特殊管理药品的检查，以后来申请普通药品的检查？如果企业目前的经营许可证是2015年到期，那么按上面的要求，是不是经营许可证的有效期只能到2014年12月31日呢？
正确答案:国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监[2013]32号）明确规定：2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动，所以应该一次性全面申请GSP认证检查。 -
第22题：
按老版GSP要求，常温储存的药品放在阴凉库是允许的，请问按新版GSP要求，这种情况还可以吗？
正确答案:可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度，阴凉库的温度范围是20摄氏度以下，所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内，阴凉库的温度应保持在10一20摄氏度。如果真这样做的话，企业将增加不少设备运行成本，故对于不少企业而言，没必要这样做。 -
第23题：
单选题新版GSP全面提高对（）储存、运输设施设备的要求等A冷链药品
B近效期药品
C破损药品
D常温药品
正确答案： D解析： 暂无解析