新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？
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新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？
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第1题：
GSP的认证机构可以从事与GSP相关的咨询活动。
正确答案:错误 -
第2题：
请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗，内容包括哪些？
正确答案:仓库空调机如果是自动启动的，可以不做手工记录。如果是人工控制的，则需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间，运转效果、操作人这些内容。 -
第3题：
新版GSP要求企业运输药品应有运输记录，请问这个记录内容有什么要求？
正确答案:按新版GSP第三十九条理解，企业应当建立药品运输记录。根据第一百零一条、一百零八条和一百一十二条综合理解。企业应建立的运输记录主要包括冷链药品和委托运输的药品。对普通药品的运输记录没有明确。但企业仍应建立普通药品的运输记录，其内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、启运时间、到达时间、车牌号、驾驶员、送货员等项目，对冷链药品和委托运输药品的运输记录内容，请按相应条文规定执行。 -
第4题：
请问新版GSP第五十条要求的“封闭式货物运输工具”主要包括哪些运输工具？
正确答案:封闭式运输工具是指具备有效的措施，将药品完全封闭在内，保证药品运输安全，可以是自带封闭车厢、集装箱、厢式货车、面包车等。 -
第5题：
首新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其相关印章、随货同行单（票）样式。请问此处所讲的“相关印章”具体有哪些？
正确答案:此处所讲的印章应包括企业进行业务往来时，所有在企业资质、票据、合同、协议、检验报告书、委托书等相关材料上面可能出现的印章。具体来讲，一般包括企业“公章”、“药品出库专用章、“质量管理专用章”验收入库专用章、“财务专用章”、“发票专用章”、“合同专用章”、“法人章”等。企业可以在此基础上增加相关印章，但不应减少。 -
第6题：
新版驾驶证与旧版驾驶证的区别在于（）。
- A、新版驾驶证的有效年限比旧版长
- B、新版驾驶证正面是彩色照片，旧版是黑白照片
- C、新版驾驶证副页新增l3位的条形码
- D、新旧版驾驶证的档案编号位置不同
正确答案:C -
第7题：
新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗？
正确答案:库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。 -
第8题：
请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？
正确答案:（1）计算机管理系统：
①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。
②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。
（2）温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。
（3）冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。 -
第9题：
请问按新版GSP要求，从经营企业和生产企业下设的经营企业购进的首营品种，在资料收集时有何区别？
正确答案:对于首营品种而言，这两种情况所需的资料都是一样的。 -
第10题：
以下哪些是JCB信用卡新版与旧版的不同之处（）。
- A、激光防伪标志的图案
- B、凸印保安标志
- C、签名条上JCB字样的颜色
- D、卡片有效期年份的表示方式
- E、新版有IC芯片，旧版没有
正确答案:A,B,C,E -
第11题：
单选题新版驾驶证与旧版驾驶证的区别在于（）。A新版驾驶证的有效年限比旧版长
B新版驾驶证正面是彩色照片，旧版是黑白照片
C新版驾驶证副页新增l3位的条形码
D新旧版驾驶证的档案编号位置不同
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第12题：
多选题新版GSP规范比2000版GSP规范新增的内容有（）。A质量控制的要求
B校准与验证
C计算机系统管理
D采购与销售
E电子监管的要求
正确答案： E,B解析： 暂无解析 -
第13题：
按新版GSP要求，验收员与收货员可以都归属仓储管部门吗？
正确答案:老版GSP和新版GSP都要求验收员设置于质管部门；至于收货员的归属问题，由于新版GSP没有明确规定。企业可以根据情况自行决定，但从工作角度考虑，通常理解，收货员归属于仓储部门更合理。 -
第14题：
如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？
正确答案:现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，6月1日之前的资料，按老版GSP要求，6月1日过后的资料，按新版GSP要求。 -
第15题：
在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？
正确答案:与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。 -
第16题：
按新版GSP要求，企业在经营过程中，哪些环节的记录可以由电脑自动生成，实现无纸化，哪些环节的记录必须以纸质等实物传递。GSP认证检查时，检查员要查验哪些原始凭证？
正确答案:新版GSP要求企业采用计算机系统和医药管理软件对药品经营过程进行控制。这就意味企业绝大部分记录包括都可以在电脑系统中自动生成，实现无纸化。能否实行无纸化可以有两个标准：一是看职责是否清晰，二是看物权转移过程中职能能否得到体现。因此可以这样理解，批发企业不可避免使用纸质的操作记录有：收货时供方的随货同行单，发货时给下游的随货同行单，收发货生成的条码标签、供应商的资质，经营过程中产生的发票和相应的应税劳务清单、员工健康体检表等；可实现无纸化的管理环节有采购，销售、验收、养护、出库复核、入库通知、发货通知、质量问题报告等相关环节。对于检验报告，原则上也可以实现无纸化，但必须保证其真实性和不可更改性。
检查员在现场检查时，有权查验上述纸质的原始凭证。 -
第17题：
新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？
正确答案: 企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：
（1）质量管理体系内审的规定；
（2）质量否决权的规定；
（3）质量管理文件的管理；
（4）质量信息的管理；
（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（7）特殊管理的药品的规定；
（8）药品有效期的管理；
（9）不合格药品、药品销毁的管理；
（10）药品退货的管理；
（11）药品召回的管理；
（12）质量查询的管理；
（13）质量事故、质量投诉的管理；
（14）药品不良反应报告的规定；
（15）环境卫生、人员健康的规定；
（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（17）设施设备保管和维护的管理；
（18）设施设备验证和校准的管理；
（19）记录和凭证的管理；
（20）计算机系统的管理；
（21）执行药品电子监管的规定；
（22）其他应当规定的内容。 -
第18题：
新版GSP规范比2000版GSP规范新增的内容有（）。
- A、质量控制的要求
- B、校准与验证
- C、计算机系统管理
- D、采购与销售
- E、电子监管的要求
正确答案:A,B,C,E -
第19题：
请问按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验收员的资格有哪些要求？
正确答案:由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。以免假劣中药材流入合法渠道。
此处指的中药学中级职称包括执业中药师和主管中药师等。 -
第20题：
在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？
正确答案:质量管理文件抄袭及报告真实性不够；
企业员工培训不到位；
企业员工对文件相关要求及验证、测定数据来源不清楚，企业员工实际操作能力欠缺等。 -
第21题：
卡背面签名条上印有卡号（部分卡号）和校验码的国际卡有（）。
- A、新版VISA
- B、旧版VISA
- C、新版JCB
- D、旧版JCB
正确答案:A,B,C,D -
第22题：
客户怎么将旧版电话银行服务升级成新版电话银行？
正确答案:客户持本人有效身份证件和已开通旧版电话银行服务的借记卡，到柜台进行升级。 -
第23题：
问答题什么是GSP？GSP认证对硬件的要求有哪些方面？正确答案： GSP是GoodSupplyPractice的英文缩写，是药品经营质量管理规范，是药品经营企业统一的质量管理准则。GSP认证对硬件的要求有：
①对仓库及环境的要求。
②对仓库设施与设备的要求。
③对营业场所的设施的要求。
④药品检验是设置与要求。
⑤验收养室的要求。解析： 暂无解析