请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？

题目

请问在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的？

相似考题

1.GSP认证机构组织GSP现场检查的时限（ ）

2.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（ ）。A．GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B．“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准D．“GSP认证证书”有效期5年E．新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年

3.从事GMP(GSP)认证的检查组的检查员是A．各省药监部门推选组成的B．由检查员库中抽取组成的C．由检查员库中随机抽取组成的D．由国家药监部门没立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的E．由国家药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的

4.以下叙说与《药品经营质量管理规范》(GSP)有关规定不符的是( )。A．GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B．“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准D．“GSP认证证书”有效期5年E．新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年

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  • 第1题：

    《药品经营质量管理规范(GSP)》的认证实行

    A．GSP认证员制度

    B．GSP巡视员制度

    C．GSP审查员制度

    D．GSP检查员制度

    E．GSP监督员制度


    正确答案：D

  • 第2题：

    药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是( )

    A．GSP认证员

    B．GSP审查员

    C．GSP监督员

    D．GSP认证检查员

    E．GSP考核员


    正确答案：D

  • 第3题：

    以下叙说与“GSP”有关规定不符的是

    A．GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

    B．“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

    C．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准

    D．“GSP认证证书”有效期5年

    E．新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年


    正确答案：C

  • 第4题：

    进行GMP（GSP）认证的检查组的检查员是由（）

    A检查员库中抽取的

    B国务院药监部门设立的GMP（GSP）认证检查员库中抽取的

    C国务院药监部门设立的GMP（GSP）认证检查员库中随机抽取的

    D检查员库中随机抽取的

    E省药监部门推选组成


    C
    略

  • 第5题：

    GSP认证机构应按预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取（）名GSP认证检查员组成现场检查组？

    • A、[1]
    • B、[2]
    • C、[3]
    • D、[4]

    正确答案:C

  • 第6题：

    如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？


    正确答案:现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，6月1日之前的资料，按老版GSP要求，6月1日过后的资料，按新版GSP要求。

  • 第7题：

    在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是怎样？


    正确答案:与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。

  • 第8题：

    请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？


    正确答案:需要监控。

  • 第9题：

    药品零售连锁企业GSP认证检查项目共（）条。


    正确答案:186

  • 第10题：

    新版GSP认证方式方法与旧版的有哪些区别？


    正确答案:新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供3个报告：企业内审报告（企业自我评价报告）、风险评估报告、冷链验证报告。立足全员检查。在检查重点上，以人为主线：以计算机有效控制为核心。第一检查对象为企业负责人、业务、财务、储运负责人，第二检查对象是基层操作人员。检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。企业负责人应全程参与检查。重点查计算机信息系统，能否对各类业务经营活动进行有效控制，流程设置是否合理。

  • 第11题：

    有关GSP认证现场检查，不符合《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的是（）

    • A、认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库指定3名GSP认证检查员组成现场检查组
    • B、检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查
    • C、现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告
    • D、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告

    正确答案:A

  • 第12题：

    单选题
    有关GSP认证的说法，正确的是（  ）
    A

    省级药监部门可以委托县级药监部门对辖区内的企业进行GSP认证

    B

    新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内请GSP认证

    C

    对于新开办的药品批发企业和药品零售企业，不需要进行现场检查

    D

    GSP认证后应继续进行现场检查和跟踪检查


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    进行GMP(GSP)认证的检查组的检查员是由

    A．检查员库中抽取的

    B．国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的

    C．国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的

    D．检查员库中随机抽取的

    E．省药监部门推选组成


    正确答案：C

  • 第14题：

    药品经营质量管理规范(GSP)的认证，实行

    A．GSP检查员制度

    B．GSP巡视员制度

    C．GSP审查员制度

    D．GSP认证员制度

    E．GSP监督员制度


    正确答案：A

  • 第15题：

    下列叙述错误的是

    A.《GSP认证证书》有效期5年
    B.《GSP认证证书》由CFDA统一印刷
    C.《GSP认证证书》期满前3个月内企业必须提出重新认证申请
    D.GSP认证现场检查由3名GSP检查员组成，实行组长负责制
    E.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准

    答案：E
    解析：

  • 第16题：

    以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（）

    • A、GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
    • B、“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
    • C、现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识以检查组的报告为准
    • D、“GSP认证证书”有效期5年

    正确答案:C

  • 第17题：

    请问按新版GSP要求，药品批发企业仓库温湿度控制范围是多少？


    正确答案:药品批发企业仓库温度的控制应按所储存药品包装上标示的温度进行。包装上没有标示具体温度的，按现行版《中国药典》规定的贮藏要求进行贮藏（2010版《中国药典》凡例中规定的储存要求有：“阴凉处”系指不超过20℃；“凉暗处”系指避光且不超过20℃；“冷处”系指2～10℃；“常温”系指10～30℃；除另有规定外，储藏项下未标明贮藏要求的一般系指常温）。药品库房的相对湿度应为35％一75％。

  • 第18题：

    请问按新版GSP要求，药品零售企业的仓库是否需要自动温湿度检测设备？


    正确答案:新版GSP对于药品零售企业的仓库未要求自动温湿度检测。

  • 第19题：

    按新版GSP要求，企业在经营过程中，哪些环节的记录可以由电脑自动生成，实现无纸化，哪些环节的记录必须以纸质等实物传递。GSP认证检查时，检查员要查验哪些原始凭证？


    正确答案:新版GSP要求企业采用计算机系统和医药管理软件对药品经营过程进行控制。这就意味企业绝大部分记录包括都可以在电脑系统中自动生成，实现无纸化。能否实行无纸化可以有两个标准：一是看职责是否清晰，二是看物权转移过程中职能能否得到体现。因此可以这样理解，批发企业不可避免使用纸质的操作记录有：收货时供方的随货同行单，发货时给下游的随货同行单，收发货生成的条码标签、供应商的资质，经营过程中产生的发票和相应的应税劳务清单、员工健康体检表等；可实现无纸化的管理环节有采购，销售、验收、养护、出库复核、入库通知、发货通知、质量问题报告等相关环节。对于检验报告，原则上也可以实现无纸化，但必须保证其真实性和不可更改性。
    检查员在现场检查时，有权查验上述纸质的原始凭证。

  • 第20题：

    以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（）

    • A、GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
    • B、“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申
    • C、现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结
    • D、“GSP认证证书”有效期5年

    正确答案:C

  • 第21题：

    药品零售企业GSP认证检查项目共（）条。


    正确答案:109

  • 第22题：

    在新版GSP认证现场检查过程中，企业容易出现的问题包括哪些方面？


    正确答案:质量管理文件抄袭及报告真实性不够；
    企业员工培训不到位；
    企业员工对文件相关要求及验证、测定数据来源不清楚，企业员工实际操作能力欠缺等。

  • 第23题：

    单选题
    有关《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的说法，正确的是（ ）
    A

    省级药监部门可以委托县级药监部门对辖区内的企业进行GSP认证

    B

    新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内请GSP认证

    C

    对于新开办的药品批发企业和药品零售企业，不需要进行现场检查

    D

    GSP认证后应继续进行现场检查和跟踪检查


    正确答案： B
    解析：

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