按新版GSP计算机管理附录的相关要求，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。如何理解“内嵌式结构”？

题目

按新版GSP计算机管理附录的相关要求，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。如何理解“内嵌式结构”？

相似考题

1.GSP是药品经营管理和质量___的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能( )： ①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; ②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; ③具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; ④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效; ⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; ⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。A.①②③⑤⑥B.①②④⑤C.①②③④⑤⑥

3.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存A.5年 B.4年 C.3年 D.2年

4.药品批发企业计算机系统对销后退回药品应当具备哪些功能?()A、处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录B、对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录C、退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作D、系统支持对原始销售数据进行更改

参考答案和解析
正确答案:是指计算机系统对经营活动的每一步操作都实行质量控制，包括岗位授权控制、数据的安全控制、数据关系的控制等。经营环节中的操作和数据是相互衔接、环环相扣的。每一个环节的数据，都必须经过特殊审批才能修改，所有数据信息和指令都源于系统，所有指令都是经过授权的。比如收货，只有经过授权的收货员才可以进行收货工作并录入收货信息，而收货信息来源于系统的采购信息，采购订单不得随便更改，各环节需要录入的信患都是系统设置并固定的，如果不按照规定录入，系统不会进入下一个操作环节；对于录入信息是否正确，系统还会进行做出判断并进行拦截，比如有效期超过企业控制标准，超范围购进等等。
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  • 第1题：

    药品批发企业质量管理制度的内容包括

    A.质量管理体系内审的规定
    B.不合格药品、药品销毁的管理
    C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定
    D.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理

    答案：A,B,C,D
    解析：
    与药品质量相关的选项正确的全选。

  • 第2题：

    本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（）。

    • A、质量控制的要求
    • B、校准与验证
    • C、计算机系统管理
    • D、采购与销售
    • E、电子监管的要求

    正确答案:A,B,C,E

  • 第3题：

    按新版GSP要求，验收员与收货员可以都归属仓储管部门吗？


    正确答案:老版GSP和新版GSP都要求验收员设置于质管部门；至于收货员的归属问题，由于新版GSP没有明确规定。企业可以根据情况自行决定，但从工作角度考虑，通常理解，收货员归属于仓储部门更合理。

  • 第4题：

    药品经营企业实施质量风险管理的环节包括（）。

    • A、采购环节
    • B、收货环节
    • C、验收环节
    • D、储存养护环节
    • E、销售环节

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第5题：

    药品经营企业应当配备专用终端设备的岗位可以不包括（）。

    • A、人力资源管理
    • B、收货、验收、储存、养护、出库复核
    • C、质量管理
    • D、药品采购、销售

    正确答案:A

  • 第6题：

    请问新版GSP是否要求企业计算机管理软件系统是否要具备识别银行账户功能，并能锁定未在系统中备案的账户的业务往来？


    正确答案:要求具备这个功能，具体要通过软件开发商对软件升级再由信息管理部门来设置。

  • 第7题：

    按附录《药品经营企业计算机系统》第五条规定，企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。请问如何体现跟踪检查？


    正确答案:以质量人员身份登录，设置相应的控制项，检查相应经营活动是否能有效控制；当以其他人员身份登录时，看应该属于质量人员控制的功能是否修改；企业权限审批是否有流程，是否有审批记录检查基础资料的控制项，是否能够进行相应控制。检查质量基础资料中，是否有重要质量缺项；检查能否控制在库药品的批号、效期，对邻近失效药品要提示，对超期药品要控制不能开单和打印发货凭证。检查进销存数据是否平衡，看数据能否修改。各大记录由系统自动形成，软件中的数据不能是补录的。检查工作日志，追溯实际操作过程；检查质量有疑问商品的处理流程，检查如何有效控制问题药品，对问题药品进行锁定，处理：检查人员操作权限与岗位职责是否相符。

  • 第8题：

    企业应当制定药品采购、收货、（）、储存、养护、销售、出库复核、（）等环节及（）系统的操作规程。


    正确答案:验收；运输；计算机

  • 第9题：

    新版GSP规范比2000版GSP规范新增的内容有（）。

    • A、质量控制的要求
    • B、校准与验证
    • C、计算机系统管理
    • D、采购与销售
    • E、电子监管的要求

    正确答案:A,B,C,E

  • 第10题：

    药品经营企业应当制定操作规程的环节包括（）。

    • A、药品采购
    • B、收货、验收
    • C、储存、养护
    • D、销售
    • E、出库复核、运输

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第11题：

    多选题
    GSP系统提供的质量检验管理包括下列哪些业务处理流程：（）
    A

    采购到货

    B

    销售退货

    C

    库存养护复检

    D

    质量查询

    E

    药品档案


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、 养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机 系统的（）。
    A.方案
    B.办法
    C.操作规程
    D.技术文件

    答案:C

  • 第13题：

    药品批发企业质量管理制度的内容包括（）

    A质量管理体系内审的规定

    B不合格药品、药品销毁的管理

    C供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定

    D药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理


    A,B,C,D
    略

  • 第14题：

    企业应当建立药品（）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

    • A、采购
    • B、收货
    • C、验收
    • D、储存
    • E、养护

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第15题：

    2012年版GSP分别对下列哪些环节做出了新规定（）。

    • A、采购
    • B、验收
    • C、储存、养护
    • D、销售和售后管理
    • E、运输

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第16题：

    请问按新版GSP要求，重点品种养护也可以在系统中生成相应表格并完成养护吗？


    正确答案:无论是重点品种和普通品种都可以在微机中生成养护计划，但是实际的养护工作是在库药品的检查及调整药品的摆放区域等内容。

  • 第17题：

    按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室”？


    正确答案:新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。

  • 第18题：

    按新版GSP要求，计算机系统应用软件和相关数据库的质量管理基础数据或质量管理相关信息更改应当经质管部门审核并在其监督下进行，那么，对于出库产品批号、价格的调整，质量管理部可以不审核吗？


    正确答案:不可以，按附录第五条第五款规定，经营业务数据修改申请都要经过质管部门审核。

  • 第19题：

    企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的（）功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成（）式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行（）及（），确保各项质量控制功能的实时和有效。


    正确答案:质量控制；内嵌；自动识别；控制

  • 第20题：

    GSP系统提供的质量检验管理包括下列哪些业务处理流程：（）

    • A、采购到货
    • B、销售退货
    • C、库存养护复检
    • D、质量查询
    • E、药品档案

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第21题：

    企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）

    • A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
    • B、具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
    • C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
    • D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
    • E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第22题：

    药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求？（）

    • A、有支持系统正常运行的服务器
    • B、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备
    • C、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网
    • D、有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    多选题
    新版GSP规范比2000版GSP规范新增的内容有（）。
    A

    质量控制的要求

    B

    校准与验证

    C

    计算机系统管理

    D

    采购与销售

    E

    电子监管的要求


    正确答案： E,B
    解析： 暂无解析

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