新版GSP要求经营中药材和中药饮片的企业应设置专用的养护工作场所，请问场所里面需要哪些设备？另外既然中药饮片不允许拆分包装，那么包装好的怎么做养护呀？
题目
新版GSP要求经营中药材和中药饮片的企业应设置专用的养护工作场所，请问场所里面需要哪些设备？另外既然中药饮片不允许拆分包装，那么包装好的怎么做养护呀？
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第1题：
《药品经营质量管理规范》对专营中药材、中药饮片批发企业仓库设施、设备的要求不包括
A、有适合中药材储存的仓库
B、有适合中药饮片储存的仓库
C、有专用的养护工作场所
D、设置中药标本室
E、有专用的中药炮制设备
参考答案：E
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第2题：
《药品经营质量管理规范》对专营中药材、中药饮片批发企业仓库设施、设备的要求不包括A.有适合中药材储存的仓库
B.有适合中药饮片储存的仓库
C.有专用的养护工作场所
D.设置中药标本室
E.有专用的中药炮制设备答案：E解析：据国家药品标准规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 对专营中药材、中药饮片批发企业仓库设施、设备的要求不包括有专用的中药炮制设备。 -
第3题：
根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是（）
A生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
B生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地
C中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范
D经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动
D
略 -
第4题：
以下关于经营中药材、中药饮片的药品经营企业说法正确的是（）。
- A、应有专用的库房
- B、应有养护工作场所
- C、直接收购地产中药材的应设置中药样品室（柜）
- D、以上说法都对
正确答案:D -
第5题：
请问按新版GSP要求，重点品种养护也可以在系统中生成相应表格并完成养护吗？
正确答案:无论是重点品种和普通品种都可以在微机中生成养护计划，但是实际的养护工作是在库药品的检查及调整药品的摆放区域等内容。 -
第6题：
请问以前不少企业都采用磷化铝养护熏蒸中药饮片，养护效果很不错，请问现在国家还允许采用这种养护方法吗？如不能，饮片又不能拆包装，请问除了有效控制库房的温湿度外，还有其他的养护方法吗？
正确答案:国家已明文禁止包括磷化铝在内的化学剂杀虫措施。除了有效控制库房温湿度外，还可以采取冷冻等方式对中药饮片进行养护。需要说明的是，新版GSP暂未对中药饮片的养护措施提出明确的要求，由企业自行决定，以不发生质量问题为目的。 -
第7题：
请问按新版GSP要求，中药材和中药饮片是否需要分库存放？
正确答案:新版GSP“第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；”企业经营范围有中药材、中药饮片的，企业必须单独设立中药材库和中药饮片库，中药材与中药饮片不能混放在同一库房。 -
第8题：
中药材和中药饮片生产质量管理文件至少应包含（）。
- A、物料的购进、验收、贮存、养护制度
- B、中药材和中药饮片的养护操作规程
- C、中药饮片的生产工艺规程
- D、中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程
正确答案:A,B,C,D -
第9题：
请问中药材和中药饮片如何界定？国家对中药材、中药饮片的管理有哪些要求？
正确答案:中药材的概念，可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”，根据《药典》定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。国家对中药材、中药饮片有不同的监管要求。如《药品管理法》第二十一条规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”，但“不得出售中药材以外的药品”，销售中药饮片必须取得《药品经营许可证》，表明对经营主体资格要求的不同；《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”表明对购进渠道要求的不同；《药品管理法实施条例》第四十五条规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”但对中药材的包装管理，仅在《药品管理法》第五十三条规定：“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”等。 -
第10题：
按新版GSP要求，经营中药饮片是否也需要做首营？
正确答案:普通品种不需要，实行批准文号管理的中药饮片需要。具体按当地省药监部门意见执行。 -
第11题：
单选题关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是（ ）。A该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备
B该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台
C该企业经营第二类精神药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备
D该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品
正确答案： C解析：
药品零售企业营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 -
第12题：
多选题中药材和中药饮片生产质量管理文件至少应包含（）。A物料的购进、验收、贮存、养护制度
B中药材和中药饮片的养护操作规程
C中药饮片的生产工艺规程
D中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程
正确答案： C,A解析： 暂无解析 -
第13题：
关于药品批发企业库房及设施设置，下列说法正确的有
A、经营场所和库房应当与其药品经营范围、经营规模相适应
B、药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开
C、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所
D、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存
E、经营疫苗的应当配备一个独立冷库
参考答案：ABCD
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第14题：
关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地
C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范
D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动答案：D解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。故ABC正确。
(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动：严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。故D错误。 -
第15题：
请问按新版GSP要求，养护应归于质管部门还是仓储部门？
正确答案:新版GSP对养护工作的归属管理没有明确的要求。企业可以根据实际情况，将其设于质管部或仓储部。由于有养护工作必然牵涉到质量问题的发现和处理，从互相制约的角度考虑，归于质管部门更合理，但若归于仓储部，则质管部仍负有指导责任。不建议归于除上述二部门以外的其他部门。 -
第16题：
请问按新版GSP要求，澄明度检测仪等养护设备可以不要了吗？
正确答案:如果不设验收养护室，澄明度检测仪可以不要，但如果企业从保证液体制剂质量的角度，企业也可以配置。 -
第17题：
按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室”？
正确答案:新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。 -
第18题：
中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员是否可以和药品的验收员养护员共用一套人？
正确答案:从质量管理角度上要求，药品和中药材、中药饮片的验收员、养护员不应该共用一套人，因为其专业不同，验收养护的操作方法也不同。
但GSP只对从事中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员要求必须是中药学专业，对于其他药品并没有规定。所以如果具备中药学专业，应该可以共用，但是相关人员要经过专业培训，有考试合格的证明。
如果只有药学和其他相关专业的人员，由于中药饮片鉴别的特殊性，即使培训也很难达到专业水平，故药学专业和相关专业的验收养护人员是不能与中药饮片和中药材的验收和养护人员共用的。 -
第19题：
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的（）和（）工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（）室（柜）。
正确答案:库房；养护；中药样品 -
第20题：
按新版GSP要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？
正确答案:新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药饮片的企业也设样品室。 -
第21题：
请问按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验收员的资格有哪些要求？
正确答案:由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。以免假劣中药材流入合法渠道。
此处指的中药学中级职称包括执业中药师和主管中药师等。 -
第22题：
关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是（）
- A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
- B、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地
- C、中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范
- D、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动
正确答案:D -
第23题：
多选题下列关于GSP说法中正确的是（ ）。A经营疫苗的批发企业应当配备两个以上独立冷库
B药品存储作业区、辅助作业区应当与办公生活区分开
C经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所
D药品堆放实行色标管理，不同批号的同种药品可以混放
正确答案： A,B,C解析：
D项，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛