虽然有冷库，也有经营范围，但是一直未经营冷藏品种，问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗？相关验证还需要做吗？

第1题：

第2题：

第3题：

运输冷藏、冷冻药品的条件：（）

• A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱
• B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
• C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；
• D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

正确答案:A,B,C,D

第4题：

请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？

正确答案:需要监控。

第5题：

请问零售连锁总部冷藏药品能在冷藏箱中储存而不设冷库吗？

正确答案:不可以。按新版GSP要求，连锁总部应按药品批发企业进行管理，而批发企业要求，经营冷藏冷冻药品的企业一定要设冷库的。

第6题：

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对（）的要求。冷藏车具有自动调控温度、（）、存储和（）温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有（）和（）箱体内温度数据的功能。

正确答案:温度控制；显示温度；读取；外部显示；采集

第7题：

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当（）并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

正确答案:实时监测

第8题：

冷链验证包括（）。

• A、冷库验证
• B、冷藏车验证
• C、冷藏箱验证
• D、运输路线验证
• E、温湿度自动监测设备验证

正确答案:A,B,C,D

第9题：

冷链设备和设施应包括（）。

• A、冷藏车和疫苗运输工具
• B、冷库和冰箱
• C、疫苗冷藏箱和冷藏包、冰排
• D、安置设备的房屋

正确答案:A,B,C,D

第10题：

新版GSP中涉及的验证范围包括（）。

• A、对冷库
• B、冷藏车
• C、冷藏箱及保温箱
• D、温湿度自动监测系统

正确答案:A,B,C,D

第11题：

第12题：

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（）。
A.与其经营规模和品种相适应的冷库， 经营疫苗的应当配备两个以上独立 冷库
B.用于冷库温度自动监测、显示、 记录、调控、报警的设备
C.冷库制冷设备的备用发电机 组或者双回路供电系统
D.对有特殊低温要求的药品，应当配备 符合其储存要求的设施设备
E.冷藏车及车载冷藏 箱或者保温箱等设备

答案:A、B、C、D、E

第13题：

第14题：

第15题：

冷库的验证只是针对温度吗，湿度还需不需要验证？

正确答案:冷库验证只针对温度就可以了，湿度不需要进行验证。但企业仍要保证日常运行过程中湿度符合标准。温度项目的验证内容按新版GSP相关附录内容执行。

第16题：

请问现在还需要有“蛋白同化制剂、肽类激素”的经营范围，才能经营含麻黄碱复方制剂的药品吗？

正确答案:按国家局《国食药监安[2009]503号》文要求，已不需要。

第17题：

冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容

正确答案:1）温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；
2）蓄冷剂配置使用的条件测试；
3）温度实时监测设备放置位置确认；
4）根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；
5）抗压、抗摔、抗碰撞测试；
6）实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

第18题：

企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行（）验证、（）验证及停用时间超过（）的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。

正确答案:使用前；定期；规定时限

第19题：

按新版GSP要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？

正确答案:新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药饮片的企业也设样品室。

第20题：

按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？

正确答案:按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。

第21题：

常见冷链设备有（）。

• A、冷库
• B、冷藏车
• C、冷藏箱
• D、周转箱
• E、保冷背包

正确答案:A,B,C,E

第22题：

第23题：