新版GSP第九十一条要求对“购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实”。请问证明文件包括哪些？
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新版GSP第九十一条要求对“购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实”。请问证明文件包括哪些？
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第1题：
企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向（）。
正确答案:真实 、 合法 -
第2题：
新版GSP第二十三条规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。请问此条文应如何理解？另外，由于目前企业均想尽可能节省人力成本，人员配备都不是太充分。请问按新版GSP要求，到底哪些岗位能兼职，哪些岗位不能兼职？
正确答案:新版GSP第二十三条主要是强调从事质量管理、验收工作的人员不能兼职。这些人员包括质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员。他们不能兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。
此处的不能兼职包含三层意思：
（1）他们不能兼职其他工作；
（2）他们的职务也不能被别人兼任；
（3）他们之间也不能互相兼职；
（4）允许上级对下级工作的临时兼任，但应有相关证明。
强调上述人员不能兼职的主要目的是：
（1）保证质量管理独立，不受干扰的进行；
（2）防止他们兼职其他工作而影响质量管理对其他环节的制约力；
（3）保证他们有充分的时间和精力实施质量管理工作。
除上述岗位外，新版GSP未严格限制其他岗位的兼职。比如养护员可以兼保管，保管员可以兼出库复核员等。但企业不能因为GSP没有禁止，就随意对其他岗位进行兼职，因为兼职越多，岗位员工需要掌握的岗位培训知识和实际工作技能就越多，如果随意兼职，可能导致工作能力和效率的下降甚至产生反作用。
因此其他岗位的兼职，要求企业在保证工作质量和效率的前提下，根据实际情况来设置。绝不能为节省人力成本而随意甚至胡乱兼职。 -
第3题：
请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗，内容包括哪些？
正确答案:仓库空调机如果是自动启动的，可以不做手工记录。如果是人工控制的，则需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间，运转效果、操作人这些内容。 -
第4题：
如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？
正确答案:现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，6月1日之前的资料，按老版GSP要求，6月1日过后的资料，按新版GSP要求。 -
第5题：
新版GSP第九十二条提到：企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品，请问医疗机构的诊疗范围应如何把握？
正确答案:根据国家相关法规要求，目前医疗机构诊疗范围与可销售药品之间有关联的主要有三个方面：一是有施行终止妊娠手术资格的医疗保健机构和计划生育技术服务机构才能使用终止妊娠药品；二是有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构才能使用麻醉药品和第一类精神药品；三是有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》或《药品类易制毒化学品购用证明的医疗机构才能使用第一类易制毒化学品。其他类别的药品暂无相关限制性规定。如果当地药监部门另有规定的，从其规定。 -
第6题：
请问新版GSP第五十条要求的“封闭式货物运输工具”主要包括哪些运输工具？
正确答案:封闭式运输工具是指具备有效的措施，将药品完全封闭在内，保证药品运输安全，可以是自带封闭车厢、集装箱、厢式货车、面包车等。 -
第7题：
请问按新版GSP要求，购货单位的采购委托书也要列明药品名称吗？
正确答案:对于特殊管理药品和专门管理的药品，需要；对于普通药品，由于数量太大，且不确定，可操作性不强，故不需要。 -
第8题：
新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的（）进行评价，确认其（）和质量信誉，必要时进行实地考察。
正确答案:质量管理体系；质量保证能力 -
第9题：
药品批发企业销售药品时要做到（）。
- A、将药品销售给合法的购货单位
- B、核实购货单位的合法证明文件
- C、核实采购人员身份证明
- D、核实提货人员的身份证明
- E、证明文件复印件需要加盖购货单位公章原印章
正确答案:A,B,C,D,E -
第10题：
新版GSP第第十一条规定：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。请问评价的主要内容是什／z，？必要时进行实地考察的“必要时”如何理解？
正确答案:质量管理体系评价也称为质量审计，是指对包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件在内的核实及评议，其目的是确认其质量保证能力和质量信誉。评价的方法除了资质材料审核之外，还要依据经营过程中各种质量控制方面进行考核。主要考核各种资料更新的及时性、各种流程的合规性、各种票据准确性、药品质量的保证措施、药品质量的稳定性、售后服务等内容；主要通过药品质量和工作质量来考察其质量保证体系的完善程度。
当企业通过信息收集和资料审核，还不能完全对供货、购货单位的合法性、质量信誉、质量保证能力等进行确认或对于主要的供应商和购货企业以及经常出现问题的企业，还应对其进行实地考察。这就是所谓的“必要时”。 -
第11题：
多选题根据《期货市场客户开户管理规定》，期货公司应当对客户进行实名制审核，具体内容包括（ ）。[2014年9月真题]A对照有效身份证明文件，核实单位客户是否由经授权的代理人开户
B确保客户交易编码申请表、期货结算账户登记表、期货经纪合同等开户资料所记载
C对照有效身份证明文件，核实个人客户是否本人亲自开户
D核实并确保客户身份证明文件的真实性
正确答案： A,B解析：
《期货市场客户开户管理规定》第九条规定，期货公司应当对客户进行以下实名制审核：（一）对照有效身份证明文件，核实个人客户是否本人亲自开户，核实单位客户是否由经授权的代理人开户；（二）确保客户交易编码申请表、期货结算账户登记表、期货经纪合同等开户资料所记载的客户姓名或者名称与其有效身份证明文件中的姓名或者名称一致。 -
第12题：
多选题药品批发企业销售药品时，应当（）A对购货单位的证明文件进行核实
B对采购人员及提货人员的身份证明进行核实
C保证药品销售流向真实、合法
D严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围
E按照相应的范围销售药品
正确答案： A,B,C,D,E解析： 暂无解析 -
第13题：
质量管理基础数据包括（）。
- A、供货单位及供货单位销售人员资质
- B、经营品种资料
- C、购货单位资质
- D、购货单位采购人员资质及提货人员资质
正确答案:A,B,C,D -
第14题：
请问按新版GSP要求，企业对其销售人员的授权委托书的委托地域应如何表述，必须委托到具体的单位吗？
正确答案:目前对于销售授权委托书委托地域的表述有两种，一是委托到省、市、区、县等行政区域；二是委托到具体单位。由于一般公司的销售人员都是分片区负责的，所以上述两种方式均可以。 -
第15题：
请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员，在资质方面有什么要求吗？
正确答案:有质量领导小组的应为质量领导小组成员，未设立质量领导小组的，应为各职能部门负责人及以上人员参加。 -
第16题：
新版GSP第六十一条要求，企业在采购活动中必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。此“必要时”又指的是什么？
正确答案:采购活动中要求“必要时应当组织实地考察，这里的“必要时”与第十一条所讲“必要时”相似。具体可以包括以下情形：近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方，近期抽检不合格的供货方，供应高风险品种的供货方，对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供贷方，质量信誉不良的供货方，客户对其产品质量投诉较多的供货方以及业务量特别大的供货方。企业应该在此基础上增加“必要时"的具体情形，并在相关文件中具体列出来，以便于执行。 -
第17题：
新版GSP要求对企业承运方的质量保证能力进行审计，请问该审计需要经过质管部门参与并审核吗？
正确答案:对承运方质保能力的审计主要内容包括运输过程的质量控制，运输设备是否符合要求，是否经过验证，承运方赔付能力、规模、信誉等，司乘人员的业务知识，保证能力等。此审计由储运部负责，质管部门必须参与并应有否决权。 -
第18题：
请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？
正确答案:需要监控。 -
第19题：
按新版GSP要求，药品零售企业负责人、质管员、验收员、采购员、处方审核人员、营业员、中药调剂员等人员，哪些允许兼职？
正确答案:虽然新版GSP对于药品零售企业的人员兼职问题没有批发企业规定得那么明确，但参照批发企业的管理，零售企业在人员是否兼职的问题上应该考虑以下两点：一是要考虑相互制衡，即质量管理和验收要相对独立，不能受采购和销售业务的干扰，但二者可以兼职；二是要考虑实际工作量，不能为为省人力成本而随意兼职。
因此药品零售企业的人员兼职问题可以按下列原则进行：
（1）、企业负责人不得兼质管人员、验收员；
（2）、质管员、验收可以互相兼任；
（3）处方审核人员只能由具备执业药师资格的人员担任或兼任；
（4）按现行要求，中药饮片处方的审核人员和调剂员应具备中药专业知识；否则不能兼职；
（5）一个人员兼职不宜太多，太多是无法按要求履行职责的。需要说明的是，虽然新版GSP未明确提出零售企业养护员的问题，但企业应有人负责药品陈列养护检查的职责，企业也可以设专职或兼职的养护员履行此项职责。 -
第20题：
请问按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验收员的资格有哪些要求？
正确答案:由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。以免假劣中药材流入合法渠道。
此处指的中药学中级职称包括执业中药师和主管中药师等。 -
第21题：
与送货上门的购货单位发生业务往来，索取客户资质时，还需要索取采购人员及提货人员的身份证明吗？
正确答案:采购人员的要，提货人员的不需要。若当地药监部门有要求，按当地要求执行。 -
第22题：
检查随机置位人员内容包括：本人有效身份证明、载明执行本次航班的任务书等证明文件。
正确答案:正确 -
第23题：
不定项题针对“资料3”中盘盈的1200公斤D材料，审计人员正确的做法有 ( )。A审查与D材料采购相关的证明文件
B对D材料重新进行盘点
C经核实乙公司提供原因属实，要求调减D材料盘点记录。
D经核实乙公司提供原因属实，要求对D材料暂估入账。
正确答案： B解析：